MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) vapinan hoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (MSFUS001)
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) toteutettavuus ja turvallisuus kliininen tutkimus vapinasta MS-potilailla
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan yksipuolisen MR-ohjatun fokusoidun ultraääni (MRgFUS) talamotomian toteutettavuutta ja turvallisuutta refraktorisen käsien vapinaan jopa 12 potilaalla, joilla on multippeliskleroosi (relapsoiva). -remittoiva, primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä MS).
Tämä tutkimus suoritetaan Focused Ultrasound Center of Excellence -keskuksessa ja MS-klinikalla, joka sijaitsee Sunnybrook Health Sciences Centressä / Toronton yliopistossa.
Potilaat, joilla on stabiili MS-tauti ja refraktaarinen käsivapina, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, saavat MRgFUS-lämpöablaatiota Vim thalamus kontralateraalisesti eniten sairastuneelle puolelle (usein tämä on hallitseva käsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Scatlebury, PhD
- Puhelinnumero: 4390 +1 416-480-6100
- Sähköposti: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Vahvistettu diagnoosi lääkitysresistentistä, MS-tautiin liittyvästä käsien vapinasta
- Ei kliinisiä todisteita uusiutumisesta yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei MRI-toimintaa yli 3 kuukautta tai kauemmin ennen ilmoittautumista
- Asentohäiriön tai kineettisen vapinan esiintyminen
- Epätyydyttävä vapinavaste riittävällä vähintään kahden lääkkeen kokeella
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan hoidon aikana
- Kaikkien lääkkeiden vakaat annokset 30 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pikkuaivojen toimintahäiriö mitattuna Ataksia-arviointi- ja -luokitusasteikolla (>35/40)
- MRgFUS:n osalta harkitaan vakavaa heikkoutta tai aistinvaraista aistinvaraista aivojen puolelle vastakkaista kättä
- Todisteet päällekkäisestä tai epätyypillisestä liikehäiriöstä
- Epävakaa sydämen tila, kuten angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Vaikea verenpainetauti
- Potilaat, joilla on normaalit vasta-aiheet MR-kuvaukseen
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa kuukauden sisällä MRgFUS-leikkauksesta
- Ei pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
- Osallistut tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Hermostoa rappeuttava sairaus tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (≤24 MMSE:ssä)
- Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö tai itsemurha-ajatukset
- Intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon tai dokumentoidun koagulopatian riskitekijät
- Aivokasvainten esiintyminen
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Deep Brain stimulaatio tai aiempi stereotaktinen tyviganglioiden ablaatio
- Takavarikoiden historia viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on multippeliskleroosi ja vapina
Osallistujille suoritetaan MRgFUS-lämpöablaatio ventraalisen intermediuksen (Vim) talamukselle kontralateraalisesti eniten sairastuneelle puolelle.
|
Interventio on MRIgFUS-lämpöablaatio ventraalisen intermedius (Vim) talamuksen kontralateraalisesti vahingoittuneimmalla puolella kehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRgFUS-talamotomian yhdistetty turvallisuustulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Havaittavissa olevan Vim-leesion yhdistelmätulos magneettikuvauksessa; JA vastapuolen yläraajan tuntohäiriön tai heikkouden uuden ilmentymisen tai pahenemisen puuttuminen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRgFUS-talamotomiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1, 7, 30, 90 ja 120 päivää
|
Mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti MRgFUS-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 1, 7, 30, 90 ja 120 päivää hoidon jälkeen.
|
1, 7, 30, 90 ja 120 päivää
|
|
MS-taudin uusiutumiseen tai etenemiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti MS-taudin uusiutumiseen tai etenemiseen (kliinisen arvion perusteella) liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 30 ja 90 päivän aikana.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta EDSS-pisteissä (Expanded Disability Status Scale).
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Muutokset lähtötasosta EDSS-pisteissä 30 ja 90 päivän kohdalla.
Tämä on asteikko multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin.
Pisteet: 0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta SARA-pisteissä (Scale for Assessment and Rating of Ataxia)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Muutokset lähtötasosta SARA-pisteissä 30 ja 90 päivän kohdalla.
Tämä on asteikko ataksiaan liittyvien toimintojen ja vamman kvantifiointiin.
Pisteet: 0-40 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta puheen ymmärrettävyydessä (standardoidun kappaleen lukemisen aikana tallennettujen ymmärrettävien sanojen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Muutokset lähtötasosta ymmärrettävyysprosentteissa 30 ja 90 päivän kohdalla.
Pisteet: 0–100 % korkeammilla pisteillä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta QUEST-pisteissä (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Muutokset lähtötasosta QUEST-pisteissä 30 ja 90 päivän kohdalla.
Tämä on 30 kohdan asteikko, joka on kehitetty erityisesti essentiaalista vapinaa sairastaville potilaille mittaamaan asioita, jotka vaikuttavat havaittuun elämänlaatuun (QOL), joita yleiset QOL-mittaukset eivät pysty kuvaamaan tehokkaasti, mukaan lukien arkielämän toiminnot, joihin vapina vaikuttaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Muutos perustasosta CRST:ssä (Clinical Rating Scale for Tremors)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta käsitellyssä yläraajojen vapinassa CRST:ssä 30 ja 90 päivän kohdalla.
Pisteet: 0-32 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
30 ja 90 päivää
|
|
MRgFUS-talamotomian yhdistetty turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havaittavissa olevan Vim-leesion yhdistelmätulos magneettikuvauksessa; JA vastapuolen yläraajan tuntohäiriön tai heikkouden uuden ilmentymisen tai pahenemisen puuttuminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 029-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .