Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ (MRgFUS) для лечения тремора у пациентов с рассеянным склерозом (MSFUS001)

19 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Осуществимость и безопасность клинических испытаний магнитно-резонансного сфокусированного ультразвука (MRgFUS) для лечения тремора у пациентов с рассеянным склерозом

Это исследование будет одноцентровым проспективным открытым пилотным испытанием с одной группой для оценки осуществимости и безопасности односторонней таламотомии с фокусированным ультразвуком под контролем МРТ (MRgFUS) при рефрактерном треморе рук у 12 пациентов с рассеянным склерозом (рецидивирующим). -ремиттирующий, первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС). Это исследование будет проводиться в Центре передового опыта сфокусированного ультразвука и Клинике рассеянного склероза, расположенной в Центре медицинских наук Саннибрук/Университете Торонто. Пациентам со стабильным рассеянным склерозом и рефрактерным тремором рук, предоставившим информированное согласие, будет проведена термоабляция MRgFUS таламуса Vim, противоположного наиболее пораженной стороне тела (часто это будет доминирующая рука).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет
  • Желание и способность давать согласие и посещать все учебные визиты
  • Подтвержденный диагноз лекарственно-резистентного тремора рук, связанного с рассеянным склерозом
  • Отсутствие клинических признаков рецидива в течение 12 месяцев и более до включения в исследование.
  • Отсутствие активности МРТ в течение 3 месяцев или более до зачисления
  • Наличие инвалидизирующего постурального или кинетического тремора
  • Неудовлетворительный ответ тремора на адекватные испытания по крайней мере двух препаратов
  • Способность передавать ощущения во время лечения
  • Стабильные дозы всех лекарств в течение 30 дней до и во время исследования

Критерий исключения:

  • Тяжелая мозжечковая дисфункция, измеренная по Шкале оценки и оценки атаксии (>35 из 40)
  • Тяжелая слабость или потеря чувствительности в руке, противоположной стороне мозга, рассматриваемой для MRgFUS
  • Признаки наложенного или атипичного двигательного расстройства
  • Нестабильный сердечный статус, такой как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и т. д.
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ
  • История аномального кровотечения и/или коагулопатии
  • Ишемический или геморрагический инсульт в течение 6 мес.
  • Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва)
  • Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
  • Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
  • Получение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препаратов, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения в течение одного месяца после операции MRgFUS
  • Не может или не хочет терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  • Участие или участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  • Невозможно связаться со следователем и персоналом
  • Наличие нейродегенеративного заболевания или значительных когнитивных нарушений
  • Наличие значительных когнитивных нарушений (≤24 по шкале MMSE)
  • Неконтролируемое серьезное психическое расстройство или суицидальные мысли
  • Факторы риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения или подтвержденной коагулопатии
  • Наличие опухолей головного мозга
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
  • Беременность или лактация
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
  • История приступов в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом и тремором
Участники пройдут термальную абляцию MRgFUS вентрального промежуточного таламуса (Vim), противоположного наиболее пораженной стороне тела.
Устройство: Фокусированный ультразвук (MRgFUS) для лечения тремора у пациентов с рассеянным склерозом
Вмешательство представляет собой термальную аблацию вентрального промежуточного (Vim) таламуса с помощью MRIgFUS, контралатеральную наиболее пораженной стороне тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат безопасности таламотомии MRgFUS
Временное ограничение: 90 дней
Композитный результат обнаруживаемого поражения Vim на МРТ; А ТАКЖЕ отсутствие новых или ухудшения сенсорной потери контралатеральной верхней конечности или слабости
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с таламотомией MRgFUS
Временное ограничение: 1, 7, 30, 90 и 120 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возможно, вероятно или определенно связанных с процедурой MRgFUS через 1, 7, 30, 90 и 120 дней после лечения.
1, 7, 30, 90 и 120 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с рецидивом или прогрессированием заболевания РС
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Частота и тяжесть НЯ, возможно, вероятно или определенно связанные с рецидивом или прогрессированием заболевания РС (на основании клинической оценки) в течение 30 и 90 дней.
30 и 90 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Изменения показателей EDSS по сравнению с исходным уровнем через 30 и 90 дней. Это шкала количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Оценка: от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат.
30 и 90 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах SARA (шкала оценки и рейтинга атаксии)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Изменения показателей SARA по сравнению с исходным уровнем через 30 и 90 дней. Это шкала для количественной оценки функции и инвалидности, связанной с атаксией. Оценка: от 0 до 40, где более высокие баллы означают худший результат.
30 и 90 дней
Изменения разборчивости речи по сравнению с исходным уровнем (процент разборчивых слов, записанных при стандартном чтении отрывка)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в проценте разборчивости через 30 и 90 дней. Оценка: от 0 до 100%, где более высокие баллы означают лучший результат.
30 и 90 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах QUEST (качество жизни по опроснику эссенциального тремора)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Изменения показателей QUEST по сравнению с исходным уровнем через 30 и 90 дней. Это шкала из 30 пунктов, разработанная специально для пациентов с эссенциальным тремором для измерения показателей, влияющих на воспринимаемое качество жизни (КЖ), которые не могут быть эффективно учтены общими показателями КЖ, включая повседневную деятельность, на которую влияет тремор. Более высокие баллы означают худший результат.
30 и 90 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRST (клиническая шкала оценки тремора)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы CRST тремора верхних конечностей после лечения через 30 и 90 дней. Оценка: от 0 до 32, где более высокие баллы означают худший результат.
30 и 90 дней
Композитный результат безопасности таламотомии MRgFUS
Временное ограничение: 30 дней
Композитный результат обнаруживаемого поражения Vim на МРТ; А ТАКЖЕ отсутствие новых или ухудшения сенсорной потери контралатеральной верхней конечности или слабости
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Multiple Sclerosis Society of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 029-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться