多発性硬化症患者の振戦の管理のための MR 誘導集束超音波 (MRgFUS) (MSFUS001)
2020年2月19日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
多発性硬化症患者の振戦の管理のための磁気共鳴誘導集束超音波（MRgFUS）の実現可能性と安全性の臨床試験
この研究は、多発性硬化症（再発-寛解、一次進行性または二次進行性MS)。
この研究は、Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto にある Focused Ultrasound Center of Excellence および MS Clinic で実施されます。
インフォームドコンセントを提供する安定したMSおよび難治性の手の振戦を有する患者は、体の最も影響を受けた側とは反対側のVim視床のMRgFUS熱アブレーションを受けます（多くの場合、これは利き手になります）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadia Scantlebury, PhD
- 電話番号：4390 416-480-6100
- メール：nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Nadia Scatlebury, PhD
- 電話番号：4390 +1 416-480-6100
- メール：nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- -同意を与え、すべての研究訪問に参加する意思と能力
- -投薬抵抗性のMS関連の手振戦の確定診断
- -登録前の12か月以上にわたる再発の臨床的証拠がない
- -登録前3か月以上MRI活動がない
- 動作不能な姿勢振戦または運動性振戦の存在
- -少なくとも2つの薬物療法の適切な試験に対する不満足な振戦反応
- 治療中に感覚を伝えることができる
- -研究前および研究中の30日間、すべての薬物の安定した用量
除外基準:
- 運動失調症の評価と評価のためのスケールで測定された重度の小脳機能障害 (40 点中 35 点以上)
- -MRgFUSの対象となる脳の反対側の腕の重度の衰弱または感覚喪失
- 重複または非定型運動障害の証拠
- 狭心症、うっ血性心不全などの不安定な心臓の状態。
- 重度の高血圧
- -MRイメージングの標準的な禁忌の患者
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- -6か月以内の虚血性または出血性脳卒中
- 頭蓋内圧亢進の症状と徴候（例： 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫)
- 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸
- 活動性または疑われる急性または慢性制御されていない感染症
- -集束超音波手順の1週間以内に抗凝固薬または抗血小板療法を受けるか、MRgFUS手術の1か月以内にリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物
- -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 捜査官やスタッフとのコミュニケーションが取れない
- -神経変性疾患または重大な認知障害の存在
- -重大な認知障害の存在（MMSEで≤24）
- コントロールされていない主要な精神障害または自殺念慮
- 術中または術後の出血または記録された凝固障害の危険因子
- 脳腫瘍の存在
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気
- 妊娠または授乳
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 深部脳刺激または大脳基底核の以前の定位アブレーション
- 過去1年間の発作歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症および振戦の患者
参加者は、体の最も影響を受けた側とは反対側の腹側中間 (Vim) 視床の MRgFUS 熱アブレーションを受けます。
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介入は、体の最も影響を受ける側とは反対側の腹側中間 (Vim) 視床の MRIgFUS 熱アブレーションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRgFUS視床切除術の複合安全性結果
時間枠：90日
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MRIスキャンで検出可能なVim病変の複合結果。かつ、対側の上肢の感覚喪失または衰弱の新たな発症または悪化の欠如
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRgFUS視床切除術に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：1、7、30、90、120日
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治療後 1、7、30、90、および 120 日での MRgFUS 手順に関連している可能性がある、おそらくまたは確実に関連する有害事象の発生率および重症度。
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1、7、30、90、120日
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MS疾患の再発または進行に関連する有害事象の発生率および重症度
時間枠：30日と90日
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30日および90日にわたるMS疾患の再発または進行（臨床評価に基づく）に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連するAEの発生率および重症度。
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30日と90日
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EDSS (Expanded Disability Status Scale) スコアのベースラインからの変化
時間枠：30日と90日
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30 日目と 90 日目の EDSS スコアのベースラインからの変化。
これは、多発性硬化症の障害を定量化する尺度です。
スコア: 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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30日と90日
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SARA（失調症の評価と評価の尺度）スコアのベースラインからの変化
時間枠：30日と90日
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30 日目と 90 日目の SARA スコアのベースラインからの変化。
これは、運動失調に関連する機能と障害を定量化する尺度です。
スコア: 0 ～ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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30日と90日
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音声了解度のベースラインからの変化 (標準化されたパッセージを読んだときに記録された理解可能な単語の割合)
時間枠：30日と90日
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30 日および 90 日での明瞭度パーセンテージのベースラインからの変化。
スコア: 0 ～ 100% で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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30日と90日
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QUEST（本態性振戦アンケートにおける生活の質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：30日と90日
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30 日目と 90 日目の QUEST スコアのベースラインからの変化。
これは、本態性振戦の患者のために特別に開発された 30 項目の尺度であり、振戦の影響を受ける日常生活動作など、一般的な QOL 測定では効果的に捉えられない QOL の知覚に影響を与える項目を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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30日と90日
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CRST（振戦の臨床評価尺度）のベースラインからの変化
時間枠：30日と90日
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30日および90日でのCRSTの治療上肢振戦サブスコアのベースラインからの変化。
スコア: 0 ～ 32 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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30日と90日
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MRgFUS視床切除術の複合安全性結果
時間枠：30日
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MRIスキャンで検出可能なVim病変の複合結果。かつ、対側の上肢の感覚喪失または衰弱の新たな発症または悪化の欠如
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agessandro Abrahao, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Nir Lipsman, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 029-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。