Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) för hantering av tremor hos patienter med multipel skleros (MSFUS001)

19 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

En klinisk prövning av genomförbarhet och säkerhet av magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud (MRgFUS) för hantering av tremor hos patienter med multipel skleros

Denna studie kommer att vara en prospektiv, enarmad, öppen pilotstudie med ett centrum som utvärderar genomförbarheten och säkerheten av unilateral MR-guided fokuserad ultraljud (MRgFUS) talamotomi för refraktär handtremor hos upp till 12 patienter med multipel skleros (återfallande) -remitterande, primär progressiv eller sekundär progressiv MS). Denna studie kommer att genomföras vid Focused Ultrasound Centre of Excellence och MS Clinic vid Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Toronto. Patienter med stabil MS och refraktär handtremor som ger informerat samtycke kommer att få MRgFUS termisk ablation av Vim thalamus kontralateralt till den mest drabbade sidan av kroppen (ofta kommer detta att vara den dominerande handen).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-80 år
  • Vill och kan ge samtycke och närvara vid alla studiebesök
  • En bekräftad diagnos av medicinrefraktär, MS-relaterad handtremor
  • Inga kliniska bevis på återfall över 12 månader eller mer före inskrivning
  • Ingen MRT-aktivitet över 3 månader eller mer före inskrivning
  • Förekomst av invalidiserande postural eller kinetisk tremor
  • Otillfredsställande tremorrespons på adekvata prövningar av minst två mediciner
  • Kan kommunicera förnimmelser under behandlingen
  • Stabila doser av alla läkemedel i 30 dagar före och under studien

Exklusions kriterier:

  • Svår cerebellär dysfunktion mätt med skala för bedömning och bedömning av ataxi (>35 av 40)
  • Allvarlig svaghet eller sensorisk förlust i armen kontralateralt till den sida av hjärnan som övervägs för MRgFUS
  • Bevis på en överlagd eller atypisk rörelsestörning
  • Instabil hjärtstatus såsom angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, etc.
  • Svår hypertoni
  • Patienter med vanliga kontraindikationer för MR-avbildning
  • Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke inom 6 månader
  • Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem)
  • Obehandlad, okontrollerad sömnapné
  • Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
  • Får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödning inom en månad efter MRgFUS-operation
  • Kan eller vill inte tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggpositionen under behandlingen
  • Deltagit eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Det går inte att kommunicera med utredaren och personalen
  • Närvaro av neurodegenerativ sjukdom eller betydande kognitiv försämring
  • Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning (≤24 på MMSE)
  • Okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning eller självmordstankar
  • Riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning eller dokumenterad koagulopati
  • Förekomst av hjärntumörer
  • Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie
  • Graviditet eller amning
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna
  • En historia av anfall under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med multipel skleros och tremor
Deltagarna kommer att genomgå MRgFUS termisk ablation av ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt till den mest drabbade sidan av kroppen.
Enhet: Fokuserat ultraljud (MRgFUS) för hantering av tremor hos patienter med multipel skleros
Interventionen är MRIgFUS termisk ablation av ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt till den mest drabbade sidan av kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsresultat av MRgFUS-talamotomi
Tidsram: 90 dagar
Sammansatt resultat av detekterbar Vim-skada på MRI-skanning; OCH avsaknad av nyuppkomst eller försämring av kontralateral känselförlust eller svaghet i övre extremiteterna
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till MRgFUS-talamotomi
Tidsram: 1, 7, 30, 90 och 120 dagar
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till MRgFUS-proceduren 1, 7, 30, 90 och 120 dagar efter behandling.
1, 7, 30, 90 och 120 dagar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till MS-sjukdomens återfall eller progression
Tidsram: 30 och 90 dagar
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till MS-sjukdomens återfall eller progression (baserat på klinisk bedömning) under 30 och 90 dagar.
30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i EDSS (Expanded Disability Status Scale) poäng
Tidsram: 30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i EDSS-poängen vid 30 och 90 dagar. Detta är en skala för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros. Poäng: 0 till 10 med högre poäng betyder sämre resultat.
30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i SARA-poängen (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Tidsram: 30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i SARA-poängen vid 30 och 90 dagar. Detta är en skala för att kvantifiera funktion och funktionshinder relaterad till ataxi. Poäng: 0 till 40 med högre poäng betyder sämre resultat.
30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i taluppfattbarheten (procentandel av förståeliga ord som spelats in under standardiserad passageläsning)
Tidsram: 30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i förståelighetsprocent vid 30 och 90 dagar. Poäng: 0 till 100 % med högre poäng vilket betyder bättre resultat.
30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) poäng
Tidsram: 30 och 90 dagar
Förändringar från baslinjen i QUEST-poäng vid 30 och 90 dagar. Detta är en skala med 30 punkter som utvecklats speciellt för patienter med essentiell tremor för att mäta föremål som påverkar upplevd livskvalitet (QOL) som generiska QOL-mått inte effektivt fångar upp, inklusive aktiviteter i det dagliga livet som påverkas av tremor. Högre poäng betyder sämre resultat.
30 och 90 dagar
Ändring från baslinjen i CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Tidsram: 30 och 90 dagar
Ändring från baslinjen i den behandlade övre extremiteternas tremorsubpoäng av CRST vid 30 och 90 dagar. Poäng: 0 till 32 med högre poäng betyder sämre resultat.
30 och 90 dagar
Sammansatt säkerhetsresultat av MRgFUS-talamotomi
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt resultat av detekterbar Vim-skada på MRI-skanning; OCH avsaknad av nyuppkomst eller försämring av kontralateral känselförlust eller svaghet i övre extremiteterna
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Multiple Sclerosis Society of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 029-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera