Ultrasonido enfocado guiado por RM (MRgFUS) para el tratamiento del temblor en pacientes con esclerosis múltiple (MSFUS001)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ensayo clínico de viabilidad y seguridad del ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) para el tratamiento del temblor en pacientes con esclerosis múltiple
Este estudio será un ensayo piloto abierto, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro que evaluará la viabilidad y la seguridad de la talamotomía unilateral guiada por RM con ultrasonido focalizado (MRgFUS) para el temblor refractario de la mano en hasta 12 pacientes con esclerosis múltiple (recidivante) -EM remitente, progresiva primaria o progresiva secundaria).
Este estudio se llevará a cabo en el Focused Ultrasound Centre of Excellence and MS Clinic ubicado en Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto.
Los pacientes con EM estable y temblor refractario en las manos que brinden su consentimiento informado recibirán ablación térmica MRgFUS del Vim tálamo contralateral al lado del cuerpo más afectado (con frecuencia, esta será la mano dominante).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Scantlebury, PhD
- Número de teléfono: 4390 416-480-6100
- Correo electrónico: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Nadia Scatlebury, PhD
- Número de teléfono: 4390 +1 416-480-6100
- Correo electrónico: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 80 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y asistir a todas las visitas del estudio
- Un diagnóstico confirmado de temblor de manos relacionado con la EM refractario a la medicación
- Sin evidencia clínica de recaída durante 12 meses o más antes de la inscripción
- Sin actividad de resonancia magnética durante 3 meses o más antes de la inscripción
- Presencia de temblor postural o cinético incapacitante
- Respuesta de temblor insatisfactoria a ensayos adecuados de al menos dos medicamentos
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento.
- Dosis estables de todos los medicamentos durante 30 días antes y durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Disfunción cerebelosa severa medida por Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (>35 de 40)
- Debilidad severa o pérdida sensorial en el brazo contralateral al lado del cerebro considerado para MRgFUS
- Evidencia de un trastorno del movimiento superpuesto o atípico
- Estado cardíaco inestable como angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
- Hipertensión severa
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM
- Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 6 meses
- Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
- Apnea del sueño no controlada y no tratada
- Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
- Recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria dentro de la semana posterior al procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que aumentan el riesgo o hemorragia dentro del mes posterior a la cirugía MRgFUS
- No puede o no quiere tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
- Participar o haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- No se puede comunicar con el investigador y el personal
- Presencia de enfermedad neurodegenerativa o deterioro cognitivo significativo
- Presencia de deterioro cognitivo significativo (≤24 en MMSE)
- Trastorno psiquiátrico mayor no controlado o ideación suicida
- Factores de riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria o coagulopatía documentada
- Presencia de tumores cerebrales
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
- Antecedentes de convulsiones en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con Esclerosis Múltiple y Temblor
Los participantes se someterán a la ablación térmica MRgFUS del tálamo ventral intermedio (Vim) contralateral al lado más afectado del cuerpo.
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La intervención es la ablación térmica MRIgFUS del tálamo ventral intermedio (Vim) contralateral al lado del cuerpo más afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad compuesto de la talamotomía MRgFUS
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado compuesto de lesión Vim detectable en la resonancia magnética; Y ausencia de nueva aparición o empeoramiento de la pérdida o debilidad sensorial del miembro superior contralateral
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la talamotomía MRgFUS
Periodo de tiempo: 1, 7, 30, 90 y 120 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el procedimiento MRgFUS a los 1, 7, 30, 90 y 120 días después del tratamiento.
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1, 7, 30, 90 y 120 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la recaída o progresión de la enfermedad de EM
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Incidencia y gravedad de los AA posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la recaída o progresión de la enfermedad de EM (según la evaluación clínica) durante 30 y 90 días.
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30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la EDSS (Escala ampliada del estado de discapacidad)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones EDSS a los 30 y 90 días.
Esta es una escala para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple.
Puntuación: 0 a 10 con puntuaciones más altas significando peor resultado.
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30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones SARA (Escala para la evaluación y calificación de la ataxia)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones SARA a los 30 y 90 días.
Esta es una escala para cuantificar la función y la discapacidad relacionada con la ataxia.
Puntuación: 0 a 40 con puntuaciones más altas significando peor resultado.
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30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en la inteligibilidad del habla (porcentaje de palabras inteligibles registradas durante la lectura de pasajes estandarizados)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en el porcentaje de inteligibilidad a los 30 y 90 días.
Puntaje: 0 a 100% con puntajes más altos que significan un mejor resultado.
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30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones QUEST a los 30 y 90 días.
Esta es una escala de 30 elementos desarrollada específicamente para pacientes con temblor esencial para medir los elementos que afectan la calidad de vida percibida (QOL) que las medidas genéricas de QOL no capturan de manera efectiva, incluidas las actividades de la vida diaria que se ven afectadas por el temblor.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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30 y 90 días
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Cambio desde el inicio en la CRST (Escala de calificación clínica para temblores)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de temblor de las extremidades superiores tratadas del CRST a los 30 y 90 días.
Puntuación: 0 a 32 con puntuaciones más altas significando peor resultado.
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30 y 90 días
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Resultado de seguridad compuesto de la talamotomía MRgFUS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado compuesto de lesión Vim detectable en la resonancia magnética; Y ausencia de nueva aparición o empeoramiento de la pérdida o debilidad sensorial del miembro superior contralateral
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- 029-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .