MR-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) for behandling av tremor hos pasienter med multippel sklerose (MSFUS001)
19. februar 2020 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
En gjennomførbarhet og sikkerhet klinisk studie av Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) for behandling av tremor hos pasienter med multippel sklerose
Denne studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, enarms, åpen pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten ved unilateral MR-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomi for refraktær håndtremor hos opptil 12 pasienter med multippel sklerose (tilbakefallende). -remitterende, primær progressiv eller sekundær progressiv MS).
Denne studien vil bli utført ved Focused Ultrasound Centre of Excellence og MS Clinic som ligger ved Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Toronto.
Pasienter med stabil MS og refraktær håndskjelving som gir informert samtykke vil motta MRgFUS termisk ablasjon av Vim thalamus kontralateralt til den mest berørte siden av kroppen (ofte vil dette være den dominerende hånden).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Nadia Scatlebury, PhD
- Telefonnummer: 4390 +1 416-480-6100
- E-post: nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-80 år
- Villig og i stand til å gi samtykke og delta på alle studiebesøk
- En bekreftet diagnose av medisin-refraktær, MS-relatert håndskjelving
- Ingen kliniske tegn på tilbakefall over 12 måneder eller mer før innmelding
- Ingen MR-aktivitet over 3 måneder eller mer før påmelding
- Tilstedeværelse av invalidiserende postural eller kinetisk tremor
- Utilfredsstillende tremorrespons på tilstrekkelige utprøvinger av minst to medisiner
- Kunne kommunisere sensasjoner under behandlingen
- Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før og under studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig cerebellar dysfunksjon målt ved skala for vurdering og vurdering av ataksi (>35 av 40)
- Alvorlig svakhet eller sensorisk tap i armen kontralateralt til siden av hjernen som vurderes for MRgFUS
- Bevis på en overliggende eller atypisk bevegelsesforstyrrelse
- Ustabil hjertestatus som angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, etc.
- Alvorlig hypertensjon
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innen 6 måneder
- Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
- Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
- Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
- Får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger innen én måned etter MRgFUS-operasjon
- Ikke i stand til eller villig til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Kan ikke kommunisere med etterforsker og ansatte
- Tilstedeværelse av nevrodegenerativ sykdom eller betydelig kognitiv svikt
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt (≤24 på MMSE)
- Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordstanker
- Risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning eller dokumentert koagulopati
- Tilstedeværelse av hjernesvulster
- Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien
- Graviditet eller amming
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
- En historie med anfall i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med multippel sklerose og tremor
Deltakerne vil gjennomgå MRgFUS termisk ablasjon av ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateralt til den mest berørte siden av kroppen.
|
Intervensjonen er MRIgFUS termisk ablasjon av ventral intermedius (Vim) thalamus kontralateral til den mest berørte siden av kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sikkerhetsresultat av MRgFUS-talamotomi
Tidsramme: 90 dager
|
Sammensatt utfall av påvisbar Vim-lesjon på MR-skanning; OG mangel på nyoppstått eller forverring av kontralateralt sensorisk tap eller svakhet i øvre lemmer
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til MRgFUS-talamotomi
Tidsramme: 1, 7, 30, 90 og 120 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til MRgFUS-prosedyren 1, 7, 30, 90 og 120 dager etter behandling.
|
1, 7, 30, 90 og 120 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til MS-sykdommen tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AEer muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til MS-sykdommen tilbakefall eller progresjon (basert på klinisk vurdering) over 30 og 90 dager.
|
30 og 90 dager
|
|
Endringer fra baseline i EDSS-skårene (Expanded Disability Status Scale).
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Endringer fra baseline i EDSS-skårene ved 30 og 90 dager.
Dette er en skala til å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose.
Poeng: 0 til 10 med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
30 og 90 dager
|
|
Endringer fra baseline i SARA-score (Scale for Assessment and Rating of Ataxia).
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Endringer fra baseline i SARA-skårene ved 30 og 90 dager.
Dette er en skala for å kvantifisere funksjon og funksjonshemming relatert til ataksi.
Poeng: 0 til 40 med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
30 og 90 dager
|
|
Endringer fra grunnlinjen i taleforståelighet (prosentandel av forståelige ord registrert under standardisert skriftlesing)
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Endringer fra baseline i forståelighetsprosent ved 30 og 90 dager.
Poengsum: 0 til 100 % med høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
30 og 90 dager
|
|
Endringer fra baseline i QUEST-resultatene (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Endringer fra baseline i QUEST-score ved 30 og 90 dager.
Dette er en 30-elements skala utviklet spesielt for pasienter med essensiell skjelving for å måle elementer som påvirker opplevd livskvalitet (QOL) som generiske QOL-mål ikke effektivt fanger opp, inkludert daglige aktiviteter som er påvirket av skjelving.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
30 og 90 dager
|
|
Endring fra baseline i CRST (Clinical Rating Scale for Tremors)
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Endring fra baseline i den behandlede tremor-subscore i CRST ved 30 og 90 dager.
Poeng: 0 til 32 med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
30 og 90 dager
|
|
Sammensatt sikkerhetsresultat av MRgFUS-talamotomi
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt utfall av påvisbar Vim-lesjon på MR-skanning; OG mangel på nyoppstått eller forverring av kontralateralt sensorisk tap eller svakhet i øvre lemmer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 029-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .