前瞻性、多中心、非随机、单臂临床试验，以评估经紫杉醇处理的 e-PTFE 移植物内表面作为终末期肾病患者血液透析通路的安全性和有效性。
2020年2月24日 更新者：Kim Dae Joong、Samsung Medical Center
这项前瞻性、多中心、非随机、单臂临床试验旨在评估在 ePTFE 移植物内壁使用紫杉醇涂层动静脉移植物 (AVG) 的安全性和有效性，该移植物旨在减少导致的新内膜增生植入AVG后的狭窄和血栓形成。
研究概览
详细说明
- 安全性评价 主要结果：受试者发生的所有不良事件
- 有效性评估 主要结果：AV 移植物一期通畅 次要结果：AV 移植物二期通畅
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DaeJoong Kim
- 电话号码：82234103441
- 邮箱：daejoongsmc.kim@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Dae Joong Kim
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Dae Joon g Kim
-
首席研究员：
- Dae Joong Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁的成年男性或女性
- 由于终末期肾病而正在接受或计划进行血液透析的患者。
- 由于无法进行自体动静脉瘘 (AVF) 而决定在前臂接受 AVG 手术的患者
- 植入人造血管时狭窄（新内膜增生）或血栓形成风险高的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前确诊为恶性肿瘤，正在接受化疗或放疗的患者
- 预期寿命不足 12 个月的患者
- 预计在试验期间接受肾移植的患者
- 当前或疑似感染的患者
- 急性精神问题需要治疗
- 在过去 30 天内将导管插入上肢的动脉或静脉进行 AVG 手术的患者
- 凝血障碍患者，血小板计数<50,000/Ul
- 中性粒细胞计数低于 1,500 个细胞/mm3 的患者
- 被操作者判断为无法置入移植物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇洗脱移植物
单臂
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植入经紫杉醇处理的内表面 e-PTFE 移植物作为血液透析通路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：植入 AVG 后长达 2 年
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受试者发生的所有不良事件
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植入 AVG 后长达 2 年
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一期通畅
大体时间：植入 AVG 后 6 个月
|
没有干预（血管内或手术）来维持或恢复血流或发生血栓形成的百分比
|
植入 AVG 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次通畅
大体时间：植入 AVG 后长达 2 年
|
AVG 无永久故障的百分比
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植入 AVG 后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Joong Kim、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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