Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de enxertos de e-PTFE tratados com paclitaxel na superfície interna como acesso para hemodiálise em pacientes com doença renal terminal.
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único visa avaliar a segurança e a eficácia do uso de enxerto arteriovenoso (AVG) revestido com paclitaxel na parede interna do enxerto de ePTFE, que é projetado para reduzir a hiperplasia neointimal que causa estenose e trombose após implantação de AVG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação da segurança Resultado primário: todos os eventos adversos ocorridos no sujeito
- Avaliação da eficácia Resultado primário: permeabilidade primária do enxerto AV Resultado secundário: permeabilidade secundária do enxerto AV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DaeJoong Kim
- Número de telefone: 82234103441
- E-mail: daejoongsmc.kim@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Dae Joong Kim
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Dae Joon g Kim
-
Investigador principal:
- Dae Joong Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino entre 20 e 80 anos
- Pacientes atualmente submetidos ou agendados para hemodiálise devido a doença renal em estágio terminal.
- Pacientes que decidiram receber procedimento AVG no antebraço devido à incapacidade de realizar fístula arteriovenosa (FAV) autóloga
- Pacientes com alto risco de estenose (hiperplasia neointimal) ou trombose quando vasos sanguíneos artificiais foram implantados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes atualmente diagnosticados com tumores malignos e recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes com expectativa de receber um transplante de rim durante o estudo
- Pacientes com infecção atual ou suspeita
- Problemas psiquiátricos agudos requerem tratamento
- Pacientes que inseriram um cateter em uma artéria ou veia em seu membro superior para procedimento AVG nos últimos 30 dias
- Pacientes com distúrbio de coagulação, contagem de plaquetas <50.000 / Ul
- Pacientes com contagem de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3
- Pacientes considerados incapazes de inserir enxertos pelo operador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto com eluição de paclitaxel
Braço único
|
Implantação de enxertos de e-PTFE com superfície interna tratada com paclitaxel como acesso para hemodiálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após a implantação do AVG
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Todos os eventos adversos que ocorrem no sujeito
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Até 2 anos após a implantação do AVG
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Permeabilidade primária
Prazo: 6 meses após a implantação do AVG
|
Porcentagem de nenhuma intervenção (intravascular ou cirúrgica) para manter ou recuperar o fluxo sanguíneo ou ocorrência de acesso à trombose
|
6 meses após a implantação do AVG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência secundária
Prazo: Até 2 anos após a implantação do AVG
|
Porcentagem de nenhuma falha permanente do AVG
|
Até 2 anos após a implantação do AVG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2018-03-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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