Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique prospectif, multicentrique, non randomisé, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des greffes en e-PTFE traitées à la surface interne avec du paclitaxel comme accès pour l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.

24 février 2020 mis à jour par: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Cet essai clinique prospectif, multicentrique, non randomisé et à un seul bras vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une greffe artério-veineuse enrobée de paclitaxel (AVG) sur la paroi interne de la greffe en ePTFE, qui est conçue pour réduire l'hyperplasie néointimale qui cause sténose et thrombose après implantation d'AVG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluation de la sécurité Résultat principal : tous les événements indésirables survenus chez le sujet
  2. Évaluation de l'efficacité Critère principal : perméabilité primaire du greffon AV Critère secondaire : perméabilité secondaire du greffon AV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dae Joong Kim

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Dae Joon g Kim
        • Chercheur principal:
          • Dae Joong Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte entre 20 et 80 ans
  • Patients actuellement sous hémodialyse ou programmés pour une insuffisance rénale terminale.
  • Patients qui ont décidé de recevoir une procédure AVG dans l'avant-bras en raison de leur incapacité à réaliser une fistule artério-veineuse autologue (FAV)
  • Patients présentant un risque élevé de sténose (hyperplasie néointimale) ou de thrombose lors de l'implantation de vaisseaux sanguins artificiels

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients actuellement diagnostiqués avec des tumeurs malignes et recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Patients devant recevoir une greffe de rein pendant l'essai
  • Patients présentant une infection actuelle ou suspectée
  • Les problèmes psychiatriques aigus nécessitent un traitement
  • Patients ayant inséré un cathéter dans une artère ou une veine de leur membre supérieur pour une procédure AVG au cours des 30 derniers jours
  • Patients présentant un trouble de la coagulation, numération plaquettaire < 50 000/Ul
  • Patients avec un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3
  • Patients jugés incapables d'insérer des greffons par l'opérateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe à élution de paclitaxel
Monobras
Dispositif: Greffe à élution de paclitaxel
Implantation de greffes en e-PTFE traitées à la surface interne avec du paclitaxel comme accès pour l'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'implantation d'AVG
Tous les événements indésirables survenus chez le sujet
Jusqu'à 2 ans après l'implantation d'AVG
Perméabilité primaire
Délai: à 6 mois après l'implantation d'AVG
Pourcentage d'absence d'intervention (intravasculaire ou chirurgicale) pour maintenir ou rétablir le flux sanguin ou occurrence pour accéder à la thrombose
à 6 mois après l'implantation d'AVG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'implantation d'AVG
Pourcentage d'absence d'échec permanent d'AVG
Jusqu'à 2 ans après l'implantation d'AVG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2018-03-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner