Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности трансплантатов e-PTFE, внутренняя поверхность которых обработана паклитакселом, в качестве доступа для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

24 февраля 2020 г. обновлено: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование с одной группой направлено на оценку безопасности и эффективности использования покрытого паклитакселом артериовенозного протеза (АВГ) на внутренней стенке протеза из вПТФЭ, который предназначен для уменьшения неоинтимальной гиперплазии, вызывающей стеноз и тромбоз после имплантации АВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценка безопасности Первичный результат: все неблагоприятные события, происходящие у субъекта
  2. Оценка эффективности Первичный результат: первичная проходимость атриовентрикулярного протеза Вторичный результат: вторичная проходимость атриовентрикулярного протеза

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dae Joong Kim

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Dae Joon g Kim
        • Главный следователь:
          • Dae Joong Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время или запланированные на гемодиализ из-за терминальной стадии заболевания почек.
  • Пациенты, решившие выполнить процедуру АВГ на предплечье из-за невозможности выполнения аутологичной артериовенозной фистулы (АВФ)
  • Пациенты с высоким риском стеноза (неоинтимальной гиперплазии) или тромбоза при имплантации искусственных кровеносных сосудов

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, у которых в настоящее время диагностированы злокачественные опухоли и которые получают химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  • Ожидается, что пациенты получат трансплантацию почки во время испытания
  • Пациенты с текущей или подозреваемой инфекцией
  • Острые психические проблемы требуют лечения
  • Пациенты, которым в течение последних 30 дней устанавливали катетер в артерию или вену верхней конечности для процедуры AVG.
  • Пациенты с нарушением свертывания крови, количество тромбоцитов <50 000/мкл.
  • Пациенты с числом нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3
  • Пациенты, признанные оператором неспособными вставить трансплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат с покрытием из паклитаксела
Однорукий
Устройство: Трансплантат с покрытием из паклитаксела
Имплантация трансплантатов из э-ПТФЭ, внутренняя поверхность которых обработана паклитакселом, в качестве доступа для гемодиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет после имплантации АВГ
Все нежелательные явления, происходящие у субъекта
До 2 лет после имплантации АВГ
Первичная проходимость
Временное ограничение: через 6 мес после имплантации АВГ
Процент отсутствия вмешательства (внутрисосудистого или хирургического) для поддержания или восстановления кровотока или возникновения доступного тромбоза
через 6 мес после имплантации АВГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная проходимость
Временное ограничение: До 2 лет после имплантации АВГ
Процент без постоянных сбоев AVG
До 2 лет после имплантации АВГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2018-03-017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться