Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​e-PTFE-grafts indre overflade behandlet med paclitaxel som en adgang til hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

24. februar 2020 opdateret af: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Dette prospektive, multicenter, ikke-randomiserede, enkeltarmede kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​paclitaxel-coated arteriovenøs graft (AVG) på den indre væg af ePTFE-transplantatet, som er designet til at reducere neointimal hyperplasi, der forårsager stenose og trombose efter implantation af AVG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Evaluering af sikkerhed Primært resultat: alle uønskede hændelser, der forekommer hos forsøgspersonen
  2. Evaluering af effektivitet Primært resultat: AV-graft primær åbenhed Sekundært resultat: AV-graft sekundær åbenhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dae Joong Kim

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Joon g Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Dae Joong Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mellem 20 og 80 år
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår eller er planlagt til hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.
  • Patienter, der besluttede at modtage AVG-procedure i underarmen på grund af manglende evne til at udføre autolog arteriovenøs fistel (AVF)
  • Patienter med høj risiko for stenose (neointimal hyperplasi) eller trombose, når kunstige blodkar blev implanteret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der i øjeblikket er diagnosticeret med ondartede tumorer og modtager kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
  • Patienter forventede at modtage en nyretransplantation under forsøget
  • Patienter med aktuel eller mistænkt infektion
  • Akutte psykiatriske problemer kræver behandling
  • Patienter, der har indsat et kateter i en arterie eller vene i deres øvre ekstremitet til AVG-procedure inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med koagulationsforstyrrelse, blodpladetal <50.000 / Ul
  • Patienter med et neutrofiltal på mindre end 1.500 celler/mm3
  • Patienter vurderet til at være ude af stand til at indsætte transplantater af operatøren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel-eluerende graft
Enkeltarm
Enhed: Paclitaxel-eluerende graft
Implantation af e-PTFE-transplantater indvendig overfladebehandlet med paclitaxel som adgang til hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter implantation af AVG
Alle uønskede hændelser, der forekommer i forsøgspersonen
Op til 2 år efter implantation af AVG
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter implantation af AVG
Procentdel af ingen intervention (intravaskulær eller kirurgisk) for at opretholde eller genoprette blodgennemstrømning eller forekomst af adgang til trombose
6 måneder efter implantation af AVG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed
Tidsramme: Op til 2 år efter implantation af AVG
Procentdel af ingen permanent fejl i AVG
Op til 2 år efter implantation af AVG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2018-03-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel-eluerende graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner