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Studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della superficie interna degli innesti in e-PTFE trattati con paclitaxel come accesso per l'emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

24 febbraio 2020 aggiornato da: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'innesto arterovenoso (AVG) rivestito di paclitaxel sulla parete interna dell'innesto di ePTFE, progettato per ridurre l'iperplasia neointimale che causa stenosi e trombosi dopo l'impianto di AVG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione della sicurezza Esito primario: tutti gli eventi avversi verificatisi nel soggetto
  2. Valutazione dell'efficacia Esito primario: pervietà primaria dell'innesto AV Esito secondario: pervietà secondaria dell'innesto AV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dae Joong Kim

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Dae Joon g Kim
        • Investigatore principale:
          • Dae Joong Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Pazienti attualmente sottoposti o programmati per emodialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale.
  • Pazienti che hanno deciso di sottoporsi alla procedura AVG nell'avambraccio a causa dell'incapacità di eseguire la fistola arterovenosa autologa (AVF)
  • Pazienti ad alto rischio di stenosi (iperplasia neointimale) o trombosi quando sono stati impiantati vasi sanguigni artificiali

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti a cui sono attualmente diagnosticati tumori maligni e stanno ricevendo chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto di rene durante lo studio
  • Pazienti con infezione in atto o sospetta
  • I problemi psichiatrici acuti richiedono un trattamento
  • Pazienti che hanno inserito un catetere in un'arteria o in una vena dell'arto superiore per la procedura AVG negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione, conta piastrinica <50.000 / Ul
  • Pazienti con una conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3
  • Pazienti giudicati incapaci di inserire innesti dall'operatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto a rilascio di paclitaxel
A braccio singolo
Dispositivo: Innesto a rilascio di paclitaxel
Impianto di innesti in e-PTFE superficie interna trattata con paclitaxel come accesso per l'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'impianto di AVG
Tutti gli eventi avversi che si verificano nel soggetto
Fino a 2 anni dopo l'impianto di AVG
Pervietà primaria
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'impianto di AVG
Percentuale di nessun intervento (intravascolare o chirurgico) per mantenere o ripristinare il flusso sanguigno o occorrenza per accedere alla trombosi
a 6 mesi dopo l'impianto di AVG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'impianto di AVG
Percentuale di assenza di guasti permanenti di AVG
Fino a 2 anni dopo l'impianto di AVG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2018-03-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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