Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti e-PTFE štěpů s vnitřním povrchem ošetřených paklitaxelem jako přístup k hemodialýze u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.

24. února 2020 aktualizováno: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Tato prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití paclitaxelem potaženého arteriovenózního štěpu (AVG) na vnitřní stěně ePTFE štěpu, který je navržen tak, aby redukoval neointimální hyperplazii způsobující stenóza a trombóza po implantaci AVG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hodnocení bezpečnosti Primární výsledek: všechny nežádoucí příhody vyskytující se u subjektu
  2. Hodnocení účinnosti Primární výsledek: primární průchodnost AV štěpu Sekundární výstup: sekundární průchodnost AV štěpu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dae Joong Kim

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Joon g Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dae Joong Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 20 až 80 let
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují nebo plánují hemodialýzu kvůli konečnému stádiu onemocnění ledvin.
  • Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit AVG zákrok na předloktí kvůli neschopnosti provést autologní arteriovenózní píštěl (AVF)
  • Pacienti s vysokým rizikem stenózy (neointimální hyperplazie) nebo trombózy při implantaci umělých cév

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou v současné době diagnostikováni se zhoubnými nádory a dostávají chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Pacienti, u kterých se očekávalo, že během studie dostanou transplantaci ledviny
  • Pacienti s aktuální nebo suspektní infekcí
  • Akutní psychiatrické problémy vyžadují léčbu
  • Pacienti, kteří si během posledních 30 dnů zavedli katétr do tepny nebo žíly na horní končetině pro proceduru AVG
  • Pacienti s poruchou koagulace, počet trombocytů <50 000 / Ul
  • Pacienti s počtem neutrofilů nižším než 1 500 buněk/mm3
  • Pacienti byli posouzeni jako neschopní zavést štěpy operátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štěp uvolňující paclitaxel
Jednoramenné
Přístroj: Štěp uvolňující paclitaxel
Implantace e-PTFE štěpů vnitřní povrch ošetřený paklitaxelem jako přístup pro hemodialýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky po implantaci AVG
Všechny nežádoucí příhody vyskytující se u subjektu
Až 2 roky po implantaci AVG
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po implantaci AVG
Procento bez zásahu (intravaskulárního nebo chirurgického) k udržení nebo obnovení průtoku krve nebo výskytu trombózy
6 měsíců po implantaci AVG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průchodnost
Časové okno: Až 2 roky po implantaci AVG
Procento bez trvalého selhání AVG
Až 2 roky po implantaci AVG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2018-03-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Klinické studie na Štěp uvolňující paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit