Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protez e-PTFE traktowanych paklitakselem o wewnętrznej powierzchni jako dostępu do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
To prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania protezy tętniczo-żylnej pokrytej paklitakselem (AVG) na wewnętrznej ścianie protezy ePTFE, która ma na celu zmniejszenie rozrostu neointimy, który powoduje zwężenie i zakrzepica po implantacji AVG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena bezpieczeństwa Wynik pierwszorzędny: wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u pacjenta
  2. Ocena skuteczności Główny wynik: pierwotna drożność protezy AV Drugi wynik: drożność wtórna protezy AV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dae Joong Kim

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Joon g Kim
        • Główny śledczy:
          • Dae Joong Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat
  • Pacjenci obecnie poddawani lub zakwalifikowani do hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się na zabieg AVG w przedramieniu z powodu braku możliwości wykonania autologicznej przetoki tętniczo-żylnej (AVF)
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zwężenia (rozrostu neointimy) lub zakrzepicy po wszczepieniu sztucznych naczyń krwionośnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano nowotwory złośliwe i otrzymują chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, u których spodziewany jest przeszczep nerki podczas badania
  • Pacjenci z istniejącą lub podejrzewaną infekcją
  • Ostre problemy psychiczne wymagają leczenia
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni wprowadzili cewnik do tętnicy lub żyły kończyny górnej do zabiegu AVG
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, liczba płytek krwi <50 000 / Ul
  • Pacjenci z liczbą neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3
  • Pacjenci uznani przez operatora za niezdolnych do wprowadzenia przeszczepów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep uwalniający paklitaksel
Jednoramienne
Urządzenie: Przeszczep uwalniający paklitaksel
Implantacja protez e-PTFE z wewnętrzną powierzchnią traktowaną paklitakselem jako dostęp do hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat po wszczepieniu systemu AVG
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u pacjenta
Do 2 lat po wszczepieniu systemu AVG
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wszczepienia systemu AVG
Procent braku interwencji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej) w celu utrzymania lub przywrócenia przepływu krwi lub wystąpienia zakrzepicy dostępu
po 6 miesiącach od wszczepienia systemu AVG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Do 2 lat po wszczepieniu systemu AVG
Procent braku trwałej awarii systemu AVG
Do 2 lat po wszczepieniu systemu AVG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2018-03-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj