Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus paklitakselilla käsiteltyjen e-PTFE-siirteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselilla päällystetyn arteriovenoosisiirteen (AVG) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ePTFE-siirteen sisäseinässä. Siirteen on suunniteltu vähentämään neointimaalista hyperplasiaa, joka aiheuttaa ahtauma ja tromboosi AVG:n implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Turvallisuuden arviointi Ensisijainen tulos: kaikki tutkittavassa esiintyvät haittatapahtumat
  2. Tehokkuuden arviointi Ensisijainen tulos: AV-siirteen ensisijainen läpinäkyvyys Toissijainen tulos: AV-siirteen sekundaarinen läpinäkyvyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dae Joong Kim

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Joon g Kim
        • Päätutkija:
          • Dae Joong Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen iältään 20-80 vuotta
  • Potilaat, jotka parhaillaan saavat hemodialyysihoitoa tai joutuvat siihen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.
  • Potilaat, jotka päättivät saada AVG-toimenpiteen kyynärvarreen, koska he eivät kyenneet suorittamaan autologista arteriovenoosifisteliä (AVF)
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada ahtauma (neointimaalinen hyperplasia) tai tromboosi keinotekoisten verisuonten implantoinnin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaiden odotettiin saavan munuaisensiirron tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai epäilty infektio
  • Akuutit psyykkiset ongelmat vaativat hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat asettaneet katetrin yläraajansa valtimoon tai laskimoon AVG-toimenpiteeseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, verihiutaleiden määrä <50 000 / Ul
  • Potilaat, joiden neutrofiilien määrä on alle 1500 solua/mm3
  • Potilaat eivät operaattorin mielestä pystyneet asettamaan siirteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakselia eluoiva siirre
Yksikätinen
Laite: Paklitakselia eluoiva siirre
Paklitakselilla käsiteltyjen e-PTFE-siirteiden istutus hemodialyysihoitoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta AVG:n implantoinnin jälkeen
Kaikki aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Jopa 2 vuotta AVG:n implantoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta AVG:n implantoinnin jälkeen
Prosenttiosuus ilman interventiota (suonensisäistä tai kirurgista) verenkierron ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai tromboosin esiintyminen
6 kuukautta AVG:n implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta AVG:n implantoinnin jälkeen
AVG:n pysyvän vian puuttumisen prosenttiosuus
Jopa 2 vuotta AVG:n implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2018-03-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakselia eluoiva siirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa