Prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálat a paclitaxellel kezelt belső felületű e-PTFE graftok biztonságának és hatékonyságának értékelésére, mint hemodialízis hozzáférési lehetőségére a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
2020. február 24. frissítette: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Ennek a prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a paclitaxellel bevont arteriovénás graft (AVG) használatának biztonságosságát és hatékonyságát az ePTFE graft belső falán, amely a neointimalis hiperplázia csökkentésére szolgál. szűkület és trombózis az AVG beültetése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A biztonság értékelése Elsődleges eredmény: az alanyban előforduló összes nemkívánatos esemény
- A hatékonyság értékelése Elsődleges eredmény: AV graft elsődleges átjárhatósága Másodlagos eredmény: AV graft másodlagos átjárhatósága
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DaeJoong Kim
- Telefonszám: 82234103441
- E-mail: daejoongsmc.kim@samsung.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dae Joong Kim
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dae Joon g Kim
-
Kutatásvezető:
- Dae Joong Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti felnőtt férfi vagy nő
- A végstádiumú vesebetegség miatt jelenleg hemodialízis alatt álló vagy arra tervezett betegek.
- Azok a betegek, akik az autológ arteriovenosus fistula (AVF) elvégzésére képtelenség miatt úgy döntöttek, hogy alkarjukban AVG-eljárást végeznek
- Olyan betegek, akiknél magas a szűkület (neointimális hiperplázia) vagy trombózis kockázata mesterséges erek beültetése esetén
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknél jelenleg rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és kemoterápiát vagy sugárkezelést kapnak
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- A betegek várhatóan veseátültetést kapnak a vizsgálat során
- Jelenlegi fertőzésben szenvedő vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek
- Akut pszichiátriai problémák kezelést igényelnek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban katétert helyeztek be felső végtagjuk artériájába vagy vénájába AVG-művelet céljából
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek, vérlemezkeszám <50 000 / Ul
- 1500 sejt/mm3 alatti neutrofilszámú betegek
- A betegek úgy ítélték meg, hogy a kezelő nem tud graftot behelyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxelt eluáló graft
Egykarú
|
Paclitaxellel kezelt belső felületű e-PTFE graftok beültetése hemodialízishez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az AVG beültetése után
|
Az alanyban előforduló összes nemkívánatos esemény
|
Legfeljebb 2 évvel az AVG beültetése után
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónappal az AVG beültetése után
|
A véráramlás fenntartását vagy helyreállítását célzó (intravaszkuláris vagy sebészeti) beavatkozások százalékos aránya, vagy trombózis elérése érdekében
|
6 hónappal az AVG beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az AVG beültetése után
|
Az AVG tartós meghibásodásának százalékos aránya
|
Legfeljebb 2 évvel az AVG beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2018-03-017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .