Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av e-PTFE-transplantat inre yta behandlade med paklitaxel som en tillgång för hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
24 februari 2020 uppdaterad av: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Denna prospektiva, multicenter, icke-randomiserade, enarmade kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av användningen av paklitaxel-belagt arteriovenöst transplantat (AVG) på innerväggen av ePTFE-transplantat, som är utformat för att minska neointimal hyperplasi som orsakar stenos och trombos efter implantation av AVG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utvärdering av säkerhet Primärt resultat: alla biverkningar som inträffar hos patienten
- Utvärdering av effektivitet Primärt utfall: AV-transplantat primär öppenhet Sekundärt utfall: AV-graft sekundär öppenhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DaeJoong Kim
- Telefonnummer: 82234103441
- E-post: daejoongsmc.kim@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dae Joong Kim
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Joon g Kim
-
Huvudutredare:
- Dae Joong Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor mellan 20 och 80 år
- Patienter som för närvarande genomgår eller planeras för hemodialys på grund av njursjukdom i slutstadiet.
- Patienter som bestämde sig för att få AVG-procedur i underarmen på grund av oförmåga att utföra autolog arteriovenös fistel (AVF)
- Patienter med hög risk för stenos (neointimal hyperplasi) eller trombos när konstgjorda blodkärl implanterades
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som för närvarande har diagnosen maligna tumörer och som får kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Patienter som förväntas få en njurtransplantation under försöket
- Patienter med aktuell eller misstänkt infektion
- Akuta psykiatriska problem kräver behandling
- Patienter som har fört in en kateter i en artär eller ven i deras övre extremitet för AVG-ingrepp inom de senaste 30 dagarna
- Patienter med koagulationsstörning, trombocytantal <50 000 / Ul
- Patienter med ett neutrofilantal på mindre än 1 500 celler/mm3
- Patienter som bedömdes vara oförmögna att sätta in transplantat av operatören
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel-eluerande transplantat
Enarmig
|
Implantation av e-PTFE-transplantat inre ytbehandlade med paklitaxel som tillgång för hemodialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år efter implantation av AVG
|
Alla biverkningar som inträffar hos personen
|
Upp till 2 år efter implantation av AVG
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 6 månader efter implantation av AVG
|
Procentandel av inget ingrepp (intravaskulärt eller kirurgiskt) för att upprätthålla eller återställa blodflödet eller förekomsten av att få tillgång till trombos
|
6 månader efter implantation av AVG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: Upp till 2 år efter implantation av AVG
|
Procentandel av inga permanenta fel i AVG
|
Upp till 2 år efter implantation av AVG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2018-03-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .