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말기 신장 질환 환자의 혈액 투석을 위한 접근 수단으로 파클리탁셀로 처리된 e-PTFE 내부 표면 이식편의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 임상 시험.

2020년 2월 24일 업데이트: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
이 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 임상 시험은 ePTFE 이식편의 내벽에 파클리탁셀 코팅 동정맥 이식편(AVG) 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. AVG 이식 후 협착 및 혈전증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 안전성 평가 1차 ​​결과: 대상에서 발생하는 모든 부작용
  2. 유효성 평가 1차 ​​결과: AV 이식 1차 개통 2차 결과: AV 이식 2차 개통

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dae Joong Kim

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Dae Joon g Kim
        • 수석 연구원:
          • Dae Joong Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 20세 이상 80세 이하의 성인 남녀
  • 말기 신장질환으로 현재 혈액투석을 받고 있거나 예정되어 있는 환자.
  • 자가동정맥루(AVF)를 시행할 수 없어 전완에 AVG 시술을 받기로 결정한 환자
  • 인공혈관 이식 시 협착증(신생내막 증식증) 또는 혈전증 위험이 높은 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 악성 종양으로 진단되어 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자
  • 기대 수명이 12개월 미만인 환자
  • 시험 기간 동안 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 환자
  • 현재 또는 의심되는 감염이 있는 환자
  • 급성 정신과적 문제는 치료가 필요하다
  • 지난 30일 이내에 AVG 시술을 위해 상지의 동맥 또는 정맥에 카테터를 삽입한 환자
  • 응고장애 환자, 혈소판수 <50,000 / Ul
  • 호중구 수가 1,500 cells/mm3 미만인 환자
  • 시술자가 이식편을 삽입할 수 없다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 용출 이식편
단일 팔
장치: 파클리탁셀 용출 이식편
혈액 투석을 위한 통로로서 파클리탁셀로 표면 처리된 e-PTFE 이식편의 내부 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: AVG 이식 후 최대 2년
대상체에서 발생하는 모든 부작용
AVG 이식 후 최대 2년
기본 개통
기간: AVG 이식 6개월 후
혈류를 유지 또는 회복하기 위한 중재(혈관내 또는 수술)가 없거나 혈전증에 접근하기 위한 발생의 백분율
AVG 이식 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 개통
기간: AVG 이식 후 최대 2년
AVG의 영구 고장이 없는 비율
AVG 이식 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2018-03-017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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