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Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de injertos de e-PTFE tratados con paclitaxel en la superficie interna como acceso para hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal.

24 de febrero de 2020 actualizado por: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del uso del injerto arteriovenoso (AVG) recubierto de paclitaxel en la pared interna del injerto de ePTFE, que está diseñado para reducir la hiperplasia neointimal que causa estenosis y trombosis tras la implantación de AVG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluación de la seguridad Resultado primario: todos los eventos adversos que ocurren en el sujeto
  2. Evaluación de la eficacia Medida de resultado primaria: permeabilidad primaria del injerto AV Medida secundaria: permeabilidad secundaria del injerto AV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dae Joong Kim

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Dae Joon g Kim
        • Investigador principal:
          • Dae Joong Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto entre 20 y 80 años
  • Pacientes actualmente en tratamiento o programados para hemodiálisis debido a enfermedad renal en etapa terminal.
  • Pacientes que decidieron someterse a un procedimiento AVG en el antebrazo debido a la imposibilidad de realizar una fístula arteriovenosa autóloga (FAV)
  • Pacientes con alto riesgo de estenosis (hiperplasia neointimal) o trombosis cuando se implantaron vasos sanguíneos artificiales

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que actualmente están diagnosticados con tumores malignos y están recibiendo quimioterapia o radioterapia.
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes que se espera que reciban un trasplante de riñón durante el ensayo
  • Pacientes con infección actual o sospechada
  • Los problemas psiquiátricos agudos requieren tratamiento
  • Pacientes que han insertado un catéter en una arteria o vena en la extremidad superior para el procedimiento AVG en los últimos 30 días
  • Pacientes con trastorno de la coagulación, recuento de plaquetas <50.000/Ul
  • Pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3
  • Pacientes considerados incapaces de insertar injertos por el operador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto liberador de paclitaxel
Brazo único
Dispositivo: Injerto liberador de paclitaxel
Implantación de injertos de e-PTFE con superficie interna tratada con paclitaxel como acceso para hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la implantación de AVG
Todos los eventos adversos que ocurren en el sujeto
Hasta 2 años después de la implantación de AVG
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la implantación de AVG
Porcentaje de no intervención (intravascular o quirúrgica) para mantener o recuperar el flujo sanguíneo o de ocurrencia de trombosis de acceso
a los 6 meses de la implantación de AVG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la implantación de AVG
Porcentaje de no falla permanente de AVG
Hasta 2 años después de la implantación de AVG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2018-03-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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