Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av e-PTFE-transplantater indre overflate behandlet med paklitaxel som en tilgang for hemodialyse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
24. februar 2020 oppdatert av: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Denne prospektive, multisenter, ikke-randomiserte, enarmede kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av paklitaksel-belagt arteriovenøs graft (AVG) på den indre veggen av ePTFE-transplantatet, som er designet for å redusere neointimal hyperplasi som forårsaker stenose og trombose etter implantasjon av AVG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evaluering av sikkerhet Primært utfall: alle uønskede hendelser som forekommer hos pasienten
- Evaluering av effektivitet Primært utfall: AV-graft primær åpenhet Sekundært utfall: AV-graft sekundær åpenhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DaeJoong Kim
- Telefonnummer: 82234103441
- E-post: daejoongsmc.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dae Joong Kim
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dae Joon g Kim
-
Hovedetterforsker:
- Dae Joong Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne mellom 20 og 80 år
- Pasienter som for tiden gjennomgår eller planlegges for hemodialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet.
- Pasienter som bestemte seg for å motta AVG-prosedyre i underarmen på grunn av manglende evne til å utføre autolog arteriovenøs fistel (AVF)
- Pasienter med høy risiko for stenose (neointimal hyperplasi) eller trombose når kunstige blodårer ble implantert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som i dag er diagnostisert med ondartede svulster og som får cellegift eller strålebehandling
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Pasienter forventet å få en nyretransplantasjon under forsøket
- Pasienter med nåværende eller mistenkt infeksjon
- Akutte psykiatriske problemer krever behandling
- Pasienter som har satt inn et kateter i en arterie eller vene i overekstremiteten for AVG-prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelse, antall blodplater <50 000 / Ul
- Pasienter med et nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler/mm3
- Pasienter bedømt til ikke å kunne sette inn grafts av operatøren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel-eluerende graft
Enarm
|
Implantasjon av e-PTFE-grafts indre overflatebehandlet med paklitaksel som tilgang for hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter implantasjon av AVG
|
Alle uønskede hendelser som forekommer hos personen
|
Inntil 2 år etter implantasjon av AVG
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av AVG
|
Prosentandel av ingen intervensjon (intravaskulær eller kirurgisk) for å opprettholde eller gjenopprette blodstrøm eller forekomst av tilgang til trombose
|
6 måneder etter implantasjon av AVG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: Inntil 2 år etter implantasjon av AVG
|
Prosentandel av ingen permanent feil i AVG
|
Inntil 2 år etter implantasjon av AVG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2018-03-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .