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Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Paclitaxel behandelten Innenflächen von e-PTFE-Transplantaten als Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

24. Februar 2020 aktualisiert von: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
Diese prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Paclitaxel-beschichteten arteriovenösen Transplantaten (AVG) an der Innenwand von ePTFE-Transplantaten zu bewerten, die darauf ausgelegt sind, die verursachte neointimale Hyperplasie zu reduzieren Stenose und Thrombose nach Implantation von AVG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Sicherheit Primärer Endpunkt: alle unerwünschten Ereignisse, die beim Probanden auftreten
  2. Bewertung der Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Primäre Durchgängigkeit des AV-Transplantats Sekundärer Endpunkt: Sekundäre Durchgängigkeit des AV-Transplantats

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dae Joong Kim

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Joon g Kim
        • Hauptermittler:
          • Dae Joong Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Patienten, die sich derzeit einer Hämodialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium unterziehen oder für die eine Hämodialyse geplant ist.
  • Patienten, die sich für einen AVG-Eingriff am Unterarm entschieden haben, weil die Durchführung einer autologen arteriovenösen Fistel (AVF) nicht möglich war
  • Patienten mit einem hohen Risiko einer Stenose (Neointimalhyperplasie) oder Thrombose bei der Implantation künstlicher Blutgefäße

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, bei denen derzeit bösartige Tumoren diagnostiziert wurden und die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie eine Nierentransplantation erhalten
  • Patienten mit aktueller oder vermuteter Infektion
  • Akute psychiatrische Probleme bedürfen einer Behandlung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage für den AVG-Eingriff einen Katheter in eine Arterie oder Vene in ihrer oberen Extremität eingeführt haben
  • Patienten mit Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl <50.000 / Ul
  • Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3
  • Der Operateur beurteilte die Patienten als nicht in der Lage, Transplantate einzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-eluierendes Transplantat
Einarmig
Gerät: Paclitaxel-eluierendes Transplantat
Implantation von e-PTFE-Transplantaten, die innen mit Paclitaxel behandelt wurden, als Zugang für die Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Implantation von AVG
Alle unerwünschten Ereignisse, die im Subjekt auftreten
Bis zu 2 Jahre nach der Implantation von AVG
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation von AVG
Prozentsatz der Nichteingriffe (intravaskulär oder chirurgisch) zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Blutflusses oder des Auftretens einer Zugangsthrombose
6 Monate nach der Implantation von AVG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Implantation von AVG
Prozentsatz, in dem AVG nicht dauerhaft ausfällt
Bis zu 2 Jahre nach der Implantation von AVG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2018-03-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
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  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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