减少肥胖患者袖状胃切除术后反流的研究
2022年3月22日 更新者：Fabio Garofalo
一项单中心随机对照前瞻性研究，用于评估胃胃瓣膜功能不全的肥胖患者在袖状胃切除术中原发性小腿闭合的抗反流效果
这是一项单中心随机对照前瞻性研究。 总共将招募 122 名患者，并以 1:1 的比例随机分配到实验组 - 腹腔镜袖状胃切除术和横膈柱闭合术 - 或对照组 - 腹腔镜袖状胃切除术。
手术后 6 个月，将进行胃镜检查、食管测压和 PH 研究，以检测新发胃食管反流病和食管裂孔疝的出现。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
- BMI 介于 35 和 50 Kg/m2 之间且有腹腔镜袖状胃切除术指征的患者
- 术前无胃食管反流病症状的患者
- 术前诊断为 Hill 2-3 或 4（HH <2 cm）下腹瓣膜
排除标准：
- 有每日症状或每日服用质子泵抑制剂药物或每日服用抗H2药物的胃食管反流病
- 食管裂孔疝 >2cm 和/或食管炎和/或 Barrett 化生
- 既往减肥和/或胃部手术
- 正常胃食管瓣膜（山 1）
- 食管运动障碍（测压记录）
- 胃食管反流病的 PH 研究呈阳性（DeMeester 评分 >14.1）
- 胃镜检查或测压或 ph 研究的禁忌症
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 患者不具备法律能力
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LSG-DPC
腹腔镜袖状胃切除术和膈柱闭合术。
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前脂肪垫被解剖，直到左脚可见，松弛部打开，右脚暴露。
从右脚开始切开膈食管韧带。
在食管剥离之前识别前后迷走神经。
获得 2 或 3 厘米的腹内食管长度，以减少张力。
左右脚用不可吸收的2-0针缝合2～3针；如有必要，在没有食管偏斜的情况下校准食管裂孔大小，可进行额外的前部缝合。
在靠近胃插入的大网膜切片后，用三线内吻合器（通常 5 或 6 次重新加载）实现胃吻合。
胃切除术从距幽门 5-6 厘米处开始；胃底完全切除，与食管保持5-10mm的距离。
钉线上的任何出血都用手术夹或凝血器控制。
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ACTIVE_COMPARATOR：整笔拨款
腹腔镜袖状胃切除术
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在靠近胃插入的大网膜切片后，用三线内吻合器（通常 5 或 6 次重新加载）实现胃吻合。
胃切除术从距幽门 5-6 厘米处开始；胃底完全切除，与食管保持5-10mm的距离。
钉线上的任何出血都用手术夹或凝血器控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发胃食管反流病 (GERD) 发作
大体时间：术后6个月
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手术后 6 个月将进行胃镜检查、食管测压和 PH 研究以检测新发 GERD（胃食管反流病）
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管裂孔疝外观
大体时间：术后6个月
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手术后 6 个月，将进行胃镜检查、食管测压和 PH 研究，以检测食管裂孔疝的外观
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术后6个月
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使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 问卷调查患者报告的生活质量的变化
大体时间：基线和术后 6 个月
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通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 胃轻瘫症状自我评估评估生活质量方面的益处。 胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 是一种评估胃轻瘫相关症状严重程度的问卷。 症状等级从 0（无症状）到 5（非常严重） |
基线和术后 6 个月
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使用 GERD 健康相关生活质量问卷 (GERD-HRQL) 调查表改变患者报告的生活质量
大体时间：基线和术后 6 个月
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通过 GERD 健康相关生活质量问卷评估生活质量和质子排斥抑制剂药物减少方面的益处。 与 GERD 相关的症状问卷 (GERD-HRQL)。 症状等级从 0（无症状）到 5（症状无法进行日常活动）。 总分是通过对 15 个问题的个人分数求和来计算的。
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基线和术后 6 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：术后6个月
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评估与治疗相关的不良事件（短期和长期手术并发症）的参与者人数
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Garofalo、EOC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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