Tutkimus refluksin vähentämiseksi lihavilla potilailla hihagastrektomian jälkeen
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fabio Garofalo
Monosentrinen satunnaistettu kontrolloitu tulevaisuudentutkimus primaarisen rintakehän sulkemisen refluksitehokkuuden arvioimiseksi hihan mahalaukun poistoleikkauksen aikana liikalihavilla potilailla, joilla on epäpäteviä mahalaukun läppäjä
Tämä on yksikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Yhteensä 122 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 koeryhmään - laparoskooppinen sleeve-gastreektomia ja palleapilarin sulkeminen - tai kontrolliryhmään - laparoskooppinen sleeve-gastrektomia.
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään gastroskopia, ruokatorven manometria ja PH-tutkimus de novo gastroesofageaalisen refluksitaudin ja hiataltyrän ilmenemisen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilas, jonka BMI on 35-50 kg/m2 ja jolle tehtiin laparoskooppinen gastrektomia
- Potilaat, joilla ei ole preoperatiivisia gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita
- Hill 2-3 tai 4 (HH <2 cm) hypogastriläppä diagnosoitu ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy päivittäisiä oireita tai päivittäinen protonipumpun estäjien käyttö tai anti-H2-lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Hiataltyrä > 2 cm ja/tai esofagiitti ja/tai Barrettin metaplasia
- Aiempi bariatrinen ja/tai mahakirurgia
- Normaali gastroesofageaalinen läppä (Hill 1)
- Ruokatorven liikkuvuushäiriöt (dokumentoitu manometrialla)
- PH-tutkimus positiivinen gastroesofageaaliselle refluksitaudille (DeMeester Score >14,1)
- Vasta-aiheet gastroskopialle tai manometrialle tai ph-tutkimukselle
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Potilas ei ole laillisesti pätevä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LSG-DPC
Laparoskooppinen sleeve mahalaukun poisto ja palleapilarin sulkeminen.
|
Anteriorinen rasvatyyny leikataan, kunnes vasen crura on näkyvissä, pars flaccida on auki ja oikea crura paljastetaan.
Phrenoesofageaalinen ligamentti leikataan oikeasta crurasta alkaen.
Taka- ja etuhermo tunnistetaan ennen ruokatorven dissektiota.
Jännityksen vähentämiseksi saadaan vatsansisäinen ruokatorvi, jonka pituus on 2 tai 3 cm.
Vasen ja oikea crura ommellaan 2 tai 3 imeytymättömällä 2-0 ompeleella; ylimääräinen etuommel asetetaan tarvittaessa tauon koon kalibroimiseksi ilman ruokatorven poikkeamaa.
Omentaalileikkauksen jälkeen lähellä mahalaukun asettelua, mahanidonta toteutetaan kolmilinjaisella endonitojalla (normaalisti 5 tai 6 uudelleenlatausta).
Gastrektomia alkaa 5-6 cm pyloruksesta; mahanpohja on leikattu kokonaan pois pitäen 5-10 mm etäisyyttä ruokatorvesta.
Mahdollista verenvuotoa niittilinjalla hallitaan kirurgisilla pidikkeillä tai koagulaattorilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopinen hihagastrektomia
|
Omentaalileikkauksen jälkeen lähellä mahalaukun asettelua, mahanidonta toteutetaan kolmilinjaisella endonitojalla (normaalisti 5 tai 6 uudelleenlatausta).
Gastrektomia alkaa 5-6 cm pyloruksesta; mahanpohja on leikattu kokonaan pois pitäen 5-10 mm etäisyyttä ruokatorvesta.
Mahdollista verenvuotoa niittilinjalla hallitaan kirurgisilla pidikkeillä tai koagulaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) alkaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetaan gastroskopia, ruokatorven manometria ja PH-tutkimus de novo GERD:n (Gastroesophageal Refluksitaudin) havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiatal hernia ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään gastroskopia, ruokatorven manometria ja PH-tutkimus hiataltyrän ilmenemisen havaitsemiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hyötyjen arviointi elämänlaadun kannalta Gastroparesis Cardinal Symptom Indexin (GCSI) gastropareesin oireiden itsearvioinnin avulla. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) on kyselylomake, joka arvioi gastropareesiin liittyvien oireiden vakavuutta. Oireet on luokiteltu 0:sta (ei oireita) 5:een (erittäin vakavat) |
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa GERD-Health Related Life Quality Questionnaire (GERD-HRQL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hyötyjen arviointi elämänlaatuun ja Protonic Pomp Inhibitors -lääkkeiden vähentämiseen GERD-terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn avulla. Kyselylomake (GERD-HRQL) GERD:hen liittyvistä oireista. Oireet on arvioitu 0 (ei oireita) - 5 (oireet estävät päivittäisten toimintojen suorittamisen). Kokonaispisteet lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet 15 kysymykseen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (lyhyt- ja pitkäaikaiset kirurgiset komplikaatiot)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Garofalo, EOC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-CHIR-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .