Studie ke snížení refluxu po gastrektomii rukávu u obézních pacientů
22. března 2022 aktualizováno: Fabio Garofalo
Monocentrická randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení antirefluxní účinnosti primárního uzávěru krční páteře během rukávové gastrektomie u obézních pacientů s nekompetentními eso-žaludečními chlopněmi
Jedná se o monocentrickou randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii. Celkem 122 pacientů bude přijato a randomizováno 1:1 v experimentální skupině - Laparoskopická gastrektomie rukávu a uzávěr bráničního pilíře - nebo v kontrolní skupině - Laparoskopická gastrektomie rukávu.
6 měsíců po operaci bude provedena gastroskopie, jícnová manometrie a PH-studie k detekci de novo gastroezofageálního refluxního onemocnění a výskytu hiátové kýly.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Pacient s BMI mezi 35 a 50 kg/m2, u kterého byla indikována laparoskopická rukávová gastrektomie
- Pacienti bez předoperačních příznaků gastroezofageálního refluxu
- Hill 2-3 nebo 4 (s HH <2 cm) hypogastrická chlopeň diagnostikovaná předoperačně
Kritéria vyloučení:
- Gastroezofageální refluxní choroba s každodenními příznaky nebo každodenním užíváním léků na bázi inhibitorů protonové pumpy nebo každodenním užíváním léků proti H2
- Hiátová kýla > 2 cm a/nebo ezofagitida a/nebo Barrettova metaplazie
- Předchozí bariatrická a/nebo žaludeční operace
- Normální gastroezofageální chlopeň (Hill 1)
- Poruchy motility jícnu (dokumentováno na manometrii)
- PH-studie pozitivní na gastroezofageální refluxní chorobu (DeMeester skóre >14,1)
- Kontraindikace gastroskopie nebo manometrie nebo ph-studie
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Pacient není právně způsobilý
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LSG-DPC
Laparoskopická gastrektomie rukávu a uzávěr bráničního pilíře.
|
Přední tukový polštář je vypreparován, dokud není viditelná levá crura, otevřená pars flaccida a obnažená pravá crura.
Frenoezofageální ligamentum je řezáno počínaje od pravé crura.
Před disekcí jícnu je rozpoznán zadní a přední vagový nerv.
Pro snížení napětí se získá intraabdominální jícen délky 2 nebo 3 cm.
Levá a pravá crura se sešijí 2 nebo 3 nevstřebatelnými 2-0 stehy; v případě potřeby je položen další přední steh pro kalibraci velikosti hiátu bez odchylky jícnu.
Po omentálním řezu v blízkosti zavedení žaludku se provádí gastrické sešívání pomocí trojřadého endo stapleru (normálně 5 nebo 6 opakovaných dávek).
Gastrektomie začíná 5-6 cm od pyloru; fundus žaludku je zcela resekován ve vzdálenosti 5-10 mm od jícnu.
Jakékoli krvácení na linii svorek je kontrolováno chirurgickými svorkami nebo koagulátorem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopická gastrektomie rukávu
|
Po omentálním řezu v blízkosti zavedení žaludku se provádí gastrické sešívání pomocí trojřadého endo stapleru (normálně 5 nebo 6 opakovaných dávek).
Gastrektomie začíná 5-6 cm od pyloru; fundus žaludku je zcela resekován ve vzdálenosti 5-10 mm od jícnu.
Jakékoli krvácení na linii svorek je kontrolováno chirurgickými svorkami nebo koagulátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup de novo gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci bude provedena gastroskopie, jícnová manometrie a PH studie k detekci de novo GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzhled hiátové kýly
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci bude provedena gastroskopie, jícnová manometrie a PH-studie k detekci vzhledu hiátové kýly
|
6 měsíců po operaci
|
|
změna pacientem hlášené kvality života pomocí dotazníku Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení přínosů z hlediska kvality života pomocí Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) sebehodnocením symptomů gastroparézy. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) je dotazník, který hodnotí závažnost symptomů spojených s gastroparézou. Příznaky jsou hodnoceny od 0 (žádný symptom) do 5 (velmi závažné) |
výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
změna pacientem hlášené kvality života pomocí dotazníku GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení přínosů z hlediska kvality života a snížení léků Protonic Pomp Inhibitors dotazníkem GERD-Health Related Quality of Life. Dotazník (GERD-HRQL) pro příznaky související s GERD. Příznaky jsou hodnoceny od 0 (bez příznaků) do 5 (příznaky nezpůsobují každodenní činnosti). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre do 15 otázek.
|
výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (krátkodobé a dlouhodobé chirurgické komplikace)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Garofalo, EOC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-CHIR-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DPC
-
DermaGen ABDokončeno
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko