Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at reducere refluks efter en ærmegatrektomi hos overvægtige patienter

22. marts 2022 opdateret af: Fabio Garofalo

En monocentrisk randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse til evaluering af antireflukseffektiviteten af ​​primær crural lukning under ærmegatrektomi for overvægtige patienter med inkompetente øso-gastriske ventiler

Dette er en monocentrisk randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse. I alt 122 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 i forsøgsgruppen - Laparoskopisk ærmegatrektomi og diaphragmatisk søjlelukning - eller i kontrolgruppen - Laparoskopisk ærmegatrektomi.

6 måneder efter operationen vil der blive udført en gastroskopi, en esophageal manometri og et PH-studie for at påvise de novo gastroøsofageal reflukssygdom og hiatal brok.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Patient med BMI mellem 35 og 50 kg/m2, for hvem indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi blev foretaget
  • Patienter uden præoperative symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
  • Hill 2-3 eller 4 (med HH <2 cm) hypogastrisk klap diagnosticeret præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroøsofageal reflukssygdom med daglige symptomer eller daglig brug af protonpumpehæmmere medicin eller daglig brug af anti-H2 medicin
  • Hiatal brok >2 cm og/eller esophagitis og/eller Barrett metaplasi
  • Tidligere bariatrisk og/eller gastrisk operation
  • Normal gastroøsofageal klap (bakke 1)
  • Motilitetsforstyrrelser i spiserøret (dokumenteret på manometri)
  • PH-studie positiv for gastroøsofageal reflukssygdom (DeMeester Score >14,1)
  • Kontraindikationer til gastroskopi eller manometri eller ph-studie
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Patient ikke juridisk kompetent
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LSG-DPC
Laparoskopisk ærmegatrektomi og diaphragmatisk søjlelukning.
Procedure: DPC
Den forreste fedtpude dissekeres indtil venstre crura er synlig, pars flaccida er åben og højre crura blottet. Phreno-oesophageal ligament er sektioneret fra højre crura. Posterior og anterior vagusnerve genkendes før esophagusdissektionen. En intra-abdominal esophagus længde på 2 eller 3 cm opnås for at reducere spændinger. Venstre og højre crura sys med 2 eller 3 ikke-absorberbare 2-0 sting; en ekstra anterior sting placeres, hvis det er nødvendigt, for at kalibrere hiatus størrelse uden oesophageal afvigelse.
Procedure: LSG
Efter omental sektion tæt på gastrisk indføring udføres gastrisk hæftning med triple line endo-hæftemaskine (normalt 5 eller 6 genindlæsninger). Gastrectomy begynder 5-6 cm fra pylorus; gastrisk fundus fjernes totalt med en afstand på 5-10 mm fra spiserøret. Enhver blødning på hæfteklammer kontrolleres med kirurgiske clips eller koagulator.
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: LSG
Efter omental sektion tæt på gastrisk indføring udføres gastrisk hæftning med triple line endo-hæftemaskine (normalt 5 eller 6 genindlæsninger). Gastrectomy begynder 5-6 cm fra pylorus; gastrisk fundus fjernes totalt med en afstand på 5-10 mm fra spiserøret. Enhver blødning på hæfteklammer kontrolleres med kirurgiske clips eller koagulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) debut
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen vil der blive udført en gastroskopi, en esophageal manometri og et PH-studie for at påvise de novo GERD (GastroEsophageal Reflux Disease)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hiatal brok udseende
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen vil der blive udført en gastroskopi, en esophageal manometri og en PH-undersøgelse for at påvise hiatal brok.
6 måneder efter operationen
ændring i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter operationen

Evaluering af fordele med hensyn til livskvalitet ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) selvevaluering af gastroparese-symptomer.

Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), er et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med gastroparese. Symptomerne er vurderet fra 0 (ingen symptom) til 5 (meget alvorlig)
baseline og 6 måneder efter operationen
ændring i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter operationen

Evaluering af fordele med hensyn til livskvalitet og reduktion af protoniske pomphæmmere med GERD-Health Related Quality of Life spørgeskema.

Spørgeskema (GERD-HRQL) for symptomer relateret til GERD. Symptomer er vurderet fra 0 (ingen symptom) til 5 (Symptomerne er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter). Den samlede score beregnes ved at summere de individuelle scores til 15 spørgsmål.

  • Størst mulig score (værste symptomer) = 75
  • Laveste mulige score (ingen symptomer) = 0
baseline og 6 måneder efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering af antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (kort- og langsigtede kirurgiske komplikationer)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fabio Garofalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Garofalo, EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-CHIR-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner