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Uno studio per ridurre il reflusso dopo una gastrectomia a manica in pazienti obesi

22 marzo 2022 aggiornato da: Fabio Garofalo

Uno studio prospettico controllato randomizzato monocentrico per valutare l'efficacia antireflusso della chiusura crurale primaria durante la gastrectomia a manica per i pazienti obesi con valvole eso-gastriche incompetenti

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato monocentrico. Un totale di 122 pazienti saranno reclutati e randomizzati 1: 1 nel gruppo sperimentale - Gastrectomia laparoscopica della manica e chiusura del pilastro diaframmatico - o nel gruppo di controllo - Gastrectomia laparoscopica della manica.

A 6 mesi dall'intervento verranno eseguiti una gastroscopia, una manometria esofagea e uno studio PH per rilevare la malattia da reflusso gastroesofageo de novo e l'aspetto dell'ernia iatale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni
  • Paziente con BMI compreso tra 35 e 50 Kg/m2 per il quale è stata fatta indicazione di sleeve gastrectomia laparoscopica
  • Pazienti senza sintomi preoperatori di malattia da reflusso gastroesofageo
  • Hill 2-3 o 4 (con HH <2 cm) valvola ipogastrica diagnosticata preoperatoriamente

Criteri di esclusione:

  • Malattia da reflusso gastroesofageo con sintomi quotidiani o uso quotidiano di farmaci inibitori della pompa protonica o uso quotidiano di farmaci anti-H2
  • Ernia iatale >2 cm e/o esofagite e/o metaplasia di Barrett
  • Precedente chirurgia bariatrica e/o gastrica
  • Valvola gastroesofagea normale (Hill 1)
  • Disturbi della motilità dell'esofago (documentati sulla manometria)
  • Studio PH positivo per malattia da reflusso gastroesofageo (punteggio DeMeester > 14,1)
  • Controindicazioni alla gastroscopia o alla manometria o allo studio del ph
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Paziente non legalmente competente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LSG-DPC
Gastrectomia laparoscopica della manica e chiusura del pilastro diaframmatico.
Procedura: DPC
Il cuscinetto adiposo anteriore viene sezionato fino a quando la crura sinistra è visibile, la pars flaccida è aperta e la crura destra esposta. Il legamento freno-esofageo è sezionato a partire dalla crura destra. Il nervo vagale posteriore e quello anteriore vengono riconosciuti prima della dissezione esofagea. Si ottiene una lunghezza dell'esofago intraddominale di 2 o 3 cm per ridurre la tensione. La crura sinistra e destra vengono suturate con 2 o 3 punti 2-0 non riassorbibili; se necessario, viene applicato un ulteriore punto anteriore per calibrare la dimensione dello iato senza deviazione esofagea.
Procedura: LSG
Dopo la sezione omentale in prossimità dell'inserzione gastrica, si realizza la sutura gastrica con endo suturatrice a tripla linea (normalmente 5 o 6 ricariche). La gastrectomia inizia a 5-6 cm dal piloro; il fondo gastrico viene asportato totalmente mantenendo una distanza di 5-10 mm dall'esofago. Qualsiasi sanguinamento sulla linea di sutura è controllato con clip chirurgiche o coagulatore.
ACTIVE_COMPARATORE: LSG
Gastrectomia manica laparoscopica
Procedura: LSG
Dopo la sezione omentale in prossimità dell'inserzione gastrica, si realizza la sutura gastrica con endo suturatrice a tripla linea (normalmente 5 o 6 ricariche). La gastrectomia inizia a 5-6 cm dal piloro; il fondo gastrico viene asportato totalmente mantenendo una distanza di 5-10 mm dall'esofago. Qualsiasi sanguinamento sulla linea di sutura è controllato con clip chirurgiche o coagulatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza de novo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
A 6 mesi dall'intervento verranno eseguiti una gastroscopia, una manometria esofagea e uno studio del PH per rilevare de novo GERD (Malattia da reflusso gastroesofageo)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspetto dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
A 6 mesi dall'intervento verranno eseguiti una gastroscopia, una manometria esofagea e uno studio del PH per rilevare l'aspetto dell'ernia iatale
6 mesi dopo l'intervento
cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il questionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutazione dei benefici in termini di qualità della vita mediante l'autovalutazione dei sintomi della gastroparesi con Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).

Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) è un questionario che valuta la gravità dei sintomi associati alla gastroparesi. I sintomi sono valutati da 0 (nessun sintomo) a 5 (molto grave)
basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il questionario GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutazione dei benefici in termini di qualità della vita e riduzione dei farmaci inibitori della pompa protonica mediante questionario GERD-Health Related Quality of Life.

Questionario (GERD-HRQL) per i sintomi correlati a GERD. I sintomi sono valutati da 0 (nessun sintomo) a 5 (i sintomi sono inabili a svolgere le attività quotidiane). Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi a 15 domande.

  • Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75
  • Punteggio più basso possibile (nessun sintomo) = 0
basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (complicanze chirurgiche a breve e lungo termine)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabio Garofalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Garofalo, EOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-CHIR-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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