Исследование по уменьшению рефлюкса после рукавной гастрэктомии у пациентов с ожирением
22 марта 2022 г. обновлено: Fabio Garofalo
Моноцентрическое рандомизированное контролируемое проспективное исследование для оценки антирефлюксной эффективности первичного закрытия бедренной кости во время рукавной гастрэктомии у пациентов с ожирением и несостоятельностью пищеводно-желудочных клапанов
Это моноцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование. В общей сложности 122 пациента будут набраны и рандомизированы 1: 1 в экспериментальную группу - лапароскопическая рукавная резекция желудка и закрытие диафрагмального столба - или в контрольную группу - лапароскопическая рукавная резекция желудка.
Через 6 месяцев после операции будет проведена гастроскопия, манометрия пищевода и PH-исследование для выявления de novo гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и появления грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациент с ИМТ от 35 до 50 кг/м2, которому показана лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
- Пациенты без предоперационных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- Холм 2-3 или 4 (с HH <2 см) гипогастральный клапан, диагностированный до операции
Критерий исключения:
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с ежедневными симптомами или ежедневный прием препаратов ингибиторов протонной помпы или ежедневный прием анти-H2 препаратов
- Хиатальная грыжа >2 см и/или эзофагит и/или метаплазия Барретта
- Предыдущие бариатрические и/или желудочные операции
- Нормальный желудочно-пищеводный клапан (Hill 1)
- Нарушения моторики пищевода (документированные при манометрии)
- Положительный результат исследования PH при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (оценка DeMeester >14,1)
- Противопоказания к гастроскопии или манометрии или ph-исследованию
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Пациент недееспособен
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСУ-ЦОД
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия и закрытие диафрагмального столба.
|
Переднюю жировую подушку рассекают до тех пор, пока не станут видны левые ножки, не откроется вялая часть и обнажатся правые ножки.
Пересекают диафрагмально-пищеводную связку, начиная с правой голени.
Перед диссекцией пищевода распознаются задний и передний блуждающие нервы.
Для уменьшения напряжения получают внутрибрюшной пищевод длиной 2 или 3 см.
Левую и правую ножки сшивают 2-3 нерассасывающимися швами 2-0; дополнительный передний шов накладывают, если необходимо откалибровать размер пищеводного отверстия без смещения пищевода.
После разреза сальника рядом с местом прикрепления желудка выполняется сшивание желудка с помощью тройного эндостеплера (обычно 5 или 6 повторных загрузок).
Гастрэктомию начинают в 5-6 см от привратника; дно желудка тотально резецируют на расстоянии 5-10 мм от пищевода.
Любое кровотечение на скобочном шве останавливают с помощью хирургических зажимов или коагулятора.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МСУ
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
После разреза сальника рядом с местом прикрепления желудка выполняется сшивание желудка с помощью тройного эндостеплера (обычно 5 или 6 повторных загрузок).
Гастрэктомию начинают в 5-6 см от привратника; дно желудка тотально резецируют на расстоянии 5-10 мм от пищевода.
Любое кровотечение на скобочном шве останавливают с помощью хирургических зажимов или коагулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) de novo
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции будет проведена гастроскопия, манометрия пищевода и PH-исследование для выявления de novo ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внешний вид грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции будет проведена гастроскопия, манометрия пищевода и PH-исследование для выявления признаков грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
|
6 месяцев после операции
|
|
изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Оценка преимуществ с точки зрения качества жизни с помощью индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) самооценки симптомов гастропареза. Индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) представляет собой опросник, который оценивает тяжесть симптомов, связанных с гастропарезом. Симптомы оцениваются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (очень тяжелые). |
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Оценка преимуществ с точки зрения качества жизни и снижения приема препаратов ингибиторов протонной помпы с помощью опросника GERD-Health Related Quality of Life. Анкета (GERD-HRQL) для симптомов, связанных с ГЭРБ. Симптомы оцениваются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (симптомы не позволяют выполнять повседневные действия). Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по 15 вопросам.
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка количества участников с побочными эффектами, связанными с лечением (краткосрочные и долгосрочные хирургические осложнения)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Garofalo, EOC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-CHIR-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .