Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmniejszenie refluksu po rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentów

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Fabio Garofalo

Monocentryczne, randomizowane i kontrolowane prospektywne badanie oceniające skuteczność antyrefluksową pierwotnego zamknięcia podudzia podczas rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentów z niewydolnymi zastawkami żołądkowo-jelitowymi

Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne. W sumie 122 pacjentów zostanie zrekrutowanych i zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej - Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka i zamknięcie filaru przepony - lub do grupy kontrolnej - Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka.

Po 6 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona gastroskopia, manometria przełyku i badanie PH w celu wykrycia de novo choroby refluksowej przełyku i pojawienia się przepukliny rozworu przełykowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjent z BMI pomiędzy 35 a 50 Kg/m2, u którego wykonano laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka
  • Pacjenci bez objawów przedoperacyjnej choroby refluksowej przełyku
  • Hill 2-3 lub 4 (HH <2 cm) zastawka podżołądkowa rozpoznana przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba refluksowa przełyku z codziennymi objawami lub codziennym stosowaniem leków z grupy inhibitorów pompy protonowej lub codziennym stosowaniem leków anty-H2
  • Przepuklina rozworu przełykowego >2 cm i/lub zapalenie przełyku i/lub metaplazja Barretta
  • Przebyta operacja bariatryczna i/lub żołądkowa
  • Normalna zastawka żołądkowo-przełykowa (Wzgórze 1)
  • Zaburzenia motoryki przełyku (udokumentowane w manometrii)
  • Pozytywny wynik badania PH w kierunku choroby refluksowej przełyku (wynik DeMeestera >14,1)
  • Przeciwwskazania do gastroskopii lub manometrii lub badania ph
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Pacjent nieposiadający zdolności prawnej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LSG-DPC
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka i zamknięcie filaru przepony.
Procedura: DPC
Przednia poduszka tłuszczowa jest preparowana do momentu, aż widoczne będą lewe odnogi, otwarty pars flaccida i odsłonięta prawa odnóża. Więzadło przełykowo-przełykowe przecina się zaczynając od prawego podudzia. Tylny i przedni nerw błędny są rozpoznawane przed rozwarstwieniem przełyku. W celu zmniejszenia napięcia uzyskuje się przełyk śródbrzuszny o długości 2 lub 3 cm. Lewe i prawe podudzie są zszyte 2 lub 3 niewchłanialnymi szwami 2-0; w razie potrzeby zakładany jest dodatkowy ścieg przedni, aby skalibrować rozmiar rozworu bez odchylenia przełyku.
Procedura: LSG
Po przecięciu sieci w pobliżu wprowadzenia żołądka, zszycie żołądka jest realizowane za pomocą potrójnego zszywacza endoliniowego (zwykle 5 lub 6 ponownych załadowań). Wycięcie żołądka rozpoczyna się 5-6 cm od odźwiernika; Dno żołądka zostaje całkowicie usunięte z zachowaniem odległości 5-10 mm od przełyku. Każde krwawienie na linii zszywek jest tamowane za pomocą klipsów chirurgicznych lub koagulatora.
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Procedura: LSG
Po przecięciu sieci w pobliżu wprowadzenia żołądka, zszycie żołądka jest realizowane za pomocą potrójnego zszywacza endoliniowego (zwykle 5 lub 6 ponownych załadowań). Wycięcie żołądka rozpoczyna się 5-6 cm od odźwiernika; Dno żołądka zostaje całkowicie usunięte z zachowaniem odległości 5-10 mm od przełyku. Każde krwawienie na linii zszywek jest tamowane za pomocą klipsów chirurgicznych lub koagulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
De novo początek choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji zostanie wykonana gastroskopia, manometria przełyku i badanie PH w celu wykrycia de novo GERD (choroba refluksowa przełyku)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wygląd przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Po 6 miesiącach od operacji zostanie wykonana gastroskopia, manometria przełyku i badanie PH w celu wykrycia przepukliny rozworu przełykowego
6 miesięcy po operacji
zmiana jakości życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy po operacji

Ocena korzyści w zakresie jakości życia za pomocą samooceny objawów gastroparezy według Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).

Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) to kwestionariusz oceniający nasilenie objawów związanych z gastroparezą. Objawy są oceniane od 0 (brak objawów) do 5 (bardzo poważne)
wyjściowa i 6 miesięcy po operacji
zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy po operacji

Ocena korzyści w zakresie jakości życia i redukcji leków z grupy inhibitorów pompy protonowej za pomocą kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life.

Kwestionariusz (GERD-HRQL) dotyczący objawów związanych z GERD. Objawy są oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 5 (objawy uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności). Wynik całkowity jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych wyników w 15 pytaniach.

  • Najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 75
  • Najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0
wyjściowa i 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (krótko- i długoterminowe powikłania chirurgiczne)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fabio Garofalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Garofalo, EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-CHIR-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj