Un estudio para reducir el reflujo después de una gastrectomía en manga en pacientes obesos
22 de marzo de 2022 actualizado por: Fabio Garofalo
Un estudio prospectivo controlado, aleatorizado, monocéntrico para evaluar la eficacia antirreflujo del cierre crural primario durante la gastrectomía en manga para pacientes obesos con válvulas esogástricas incompetentes
Se trata de un estudio prospectivo controlado aleatorizado monocéntrico. Un total de 122 pacientes serán reclutados y aleatorizados 1:1 en el grupo experimental - Gastrectomía en Manga Laparoscópica y Cierre del Pilar Diafragmático - o en el grupo control - Gastrectomía en Manga Laparoscópica.
A los 6 meses de la cirugía se realizará gastroscopia, manometría esofágica y estudio de PH para detectar enfermedad por reflujo gastroesofágico de novo y aparición de hernia de hiato.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Paciente con IMC entre 35 y 50 Kg/m2 a quien se le indicó gastrectomía en manga laparoscópica
- Pacientes sin síntomas preoperatorios de enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Hill 2-3 o 4 (con HH <2 cm) válvula hipogástrica diagnosticada preoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas diarios o uso diario de fármacos inhibidores de la bomba de protones o uso diario de fármacos anti-H2
- Hernia hiatal >2cm y/o esofagitis y/o metaplasia de Barrett
- Cirugía bariátrica y/o gástrica previa
- Válvula gastroesofágica normal (Hill 1)
- Trastornos de la motilidad del esófago (documentados en manometría)
- Estudio de PH positivo para enfermedad por reflujo gastroesofágico (puntuación DeMeester >14,1)
- Contraindicaciones para gastroscopia o manometría o estudio de pH
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Paciente no legalmente competente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LSG-DPC
Gastrectomía en manga laparoscópica y cierre del pilar diafragmático.
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La almohadilla de grasa anterior se diseca hasta que el pilar izquierdo sea visible, la pars flaccida esté abierta y el pilar derecho expuesto.
Se secciona el ligamento frenoesofágico a partir de los pilares derechos.
Los nervios vago posterior y anterior se reconocen antes de la disección esofágica.
Se obtiene un esófago intraabdominal de 2 o 3 cm de longitud para reducir la tensión.
Los pilares izquierdo y derecho se suturan con 2 o 3 puntos no reabsorbibles 2-0; se coloca un punto anterior adicional si es necesario para calibrar el tamaño del hiato sin desviación esofágica.
Después de la sección omental cerca de la inserción gástrica, se realiza el engrapado gástrico con grapadora endo de triple línea (normalmente 5 o 6 recargas).
La gastrectomía comienza a 5-6 cm del píloro; Se reseca totalmente el fondo gástrico manteniendo una distancia de 5-10 mm del esófago.
Cualquier sangrado en la línea de grapas se controla con grapas quirúrgicas o coagulador.
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COMPARADOR_ACTIVO: LSG
Gastrectomía en manga laparoscópica
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Después de la sección omental cerca de la inserción gástrica, se realiza el engrapado gástrico con grapadora endo de triple línea (normalmente 5 o 6 recargas).
La gastrectomía comienza a 5-6 cm del píloro; Se reseca totalmente el fondo gástrico manteniendo una distancia de 5-10 mm del esófago.
Cualquier sangrado en la línea de grapas se controla con grapas quirúrgicas o coagulador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de novo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía se realizará una gastroscopia, una manometría esofágica y un estudio de PH para detectar ERGE de novo (Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico)
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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apariencia de hernia de hiato
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía se realizará gastroscopia, manometría esofágica y estudio de PH para detectar aparición de hernia hiatal.
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6 meses después de la cirugía
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cambio en la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de los beneficios en términos de calidad de vida mediante la autoevaluación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) de los síntomas de gastroparesia. El índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas asociados con la gastroparesia. Los síntomas se clasifican de 0 (sin síntomas) a 5 (muy graves) |
línea de base y 6 meses después de la cirugía
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cambio en la calidad de vida informada por el paciente utilizando el cuestionario GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de los beneficios en términos de calidad de vida y reducción de los fármacos inhibidores de la pompa protónica mediante el cuestionario GERD-Health Related Quality of Life. Cuestionario (GERD-HRQL) para síntomas relacionados con la ERGE. Los síntomas se clasifican de 0 (ningún síntoma) a 5 (los síntomas son incapacitantes para realizar las actividades diarias). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales en 15 preguntas.
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línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo)
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Garofalo, EOC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-CHIR-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .