Une étude pour réduire le reflux après une sleeve gastrectomie chez les patients obèses
22 mars 2022 mis à jour par: Fabio Garofalo
Une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique pour évaluer l'efficacité antireflux de la fermeture crurale primaire pendant la sleeve gastrectomie chez les patients obèses avec des valves œso-gastriques incompétentes
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique. Un total de 122 patients seront recrutés et randomisés 1 : 1 dans le groupe expérimental - Sleeve gastrectomie laparoscopique et fermeture diaphragmatique du pilier - ou dans le groupe témoin - Sleeve gastrectomie laparoscopique.
À 6 mois après la chirurgie, une gastroscopie, une manométrie œsophagienne et une étude PH seront effectuées pour détecter de novo le reflux gastro-œsophagien et l'apparition d'une hernie hiatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Patient avec IMC compris entre 35 et 50 Kg/m2 pour lequel une indication de sleeve gastrectomie laparoscopique a été faite
- Patients sans symptômes préopératoires de reflux gastro-œsophagien
- Hill 2-3 ou 4 (avec HH <2 cm) valve hypogastrique diagnostiquée en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-oesophagien avec symptômes quotidiens ou utilisation quotidienne de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou utilisation quotidienne de médicaments anti-H2
- Hernie hiatale > 2 cm et/ou œsophagite et/ou métaplasie de Barrett
- Antécédents de chirurgie bariatrique et/ou gastrique
- Valve gastro-oesophagienne normale (Hill 1)
- Troubles de la motilité de l'œsophage (documentés sur manométrie)
- PH-étude positive pour le reflux gastro-oesophagien (score DeMeester> 14,1)
- Contre-indications à la gastroscopie ou à la manométrie ou à l'étude du pH
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Patient non juridiquement compétent
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LSG-DPC
Sleeve gastrectomie laparoscopique et fermeture du pilier diaphragmatique.
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Le coussinet adipeux antérieur est disséqué jusqu'à ce que la crura gauche soit visible, la pars flaccida ouverte et la crura droite exposée.
Le ligament phréno-oesophagien est sectionné à partir de la crura droite.
Les nerfs vagaux postérieur et antérieur sont reconnus avant la dissection œsophagienne.
Une longueur intra-abdominale d'œsophage de 2 ou 3 cm est obtenue afin de réduire les tensions.
Les crura gauche et droite sont suturées avec 2 ou 3 points 2-0 non résorbables ; un point antérieur supplémentaire est posé si nécessaire pour calibrer la taille du hiatus sans déviation œsophagienne.
Après la section omentale proche de l'insertion gastrique, l'agrafage gastrique est réalisé avec une agrafeuse endo triple ligne (normalement 5 ou 6 recharges).
La gastrectomie commence à 5-6 cm du pylore ; le fond gastrique est totalement réséqué en gardant une distance de 5 à 10 mm de l'œsophage.
Tout saignement sur la ligne d'agrafage est contrôlé avec des pinces chirurgicales ou un coagulateur.
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ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Sleeve gastrectomie laparoscopique
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Après la section omentale proche de l'insertion gastrique, l'agrafage gastrique est réalisé avec une agrafeuse endo triple ligne (normalement 5 ou 6 recharges).
La gastrectomie commence à 5-6 cm du pylore ; le fond gastrique est totalement réséqué en gardant une distance de 5 à 10 mm de l'œsophage.
Tout saignement sur la ligne d'agrafage est contrôlé avec des pinces chirurgicales ou un coagulateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de novo du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 6 mois après l'opération
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À 6 mois après la chirurgie, une gastroscopie, une manométrie œsophagienne et une étude de l'HTP seront effectuées pour détecter le RGO de novo (reflux gastro-œsophagien).
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aspect hernie hiatale
Délai: 6 mois après l'opération
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À 6 mois après la chirurgie, une gastroscopie, une manométrie œsophagienne et une étude de l'HTP seront effectuées pour détecter l'apparition d'une hernie hiatale.
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6 mois après l'opération
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modification de la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du questionnaire Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Délai: ligne de base et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des bénéfices en terme de qualité de vie par Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) auto-évaluation des symptômes de la gastroparésie. Le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) est un questionnaire qui évalue la gravité des symptômes associés à la gastroparésie. Les symptômes sont notés de 0 (aucun symptôme) à 5 (très sévère) |
ligne de base et 6 mois après la chirurgie
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modification de la qualité de vie déclarée par les patients à l'aide du questionnaire RGO-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Délai: ligne de base et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des bénéfices en termes de qualité de vie et de réduction des médicaments Inhibiteurs de la pompe protonique par questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé. Questionnaire (GERD-HRQL) pour les symptômes liés au RGO. Les symptômes sont cotés de 0 (aucun symptôme) à 5 (les symptômes sont incapacitants pour faire les activités quotidiennes). Le score total est calculé en additionnant les scores individuels à 15 questions.
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ligne de base et 6 mois après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (complications chirurgicales à court et à long terme)
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Garofalo, EOC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-CHIR-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .