Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az elhízott betegek hüvelyi gyomoreltávolítása utáni reflux csökkentéséről

2022. március 22. frissítette: Fabio Garofalo

Monocentrikus, randomizált, kontrollált prospektív tanulmány a hüvely-gastrectomia során végzett primer crural-zárás reflux elleni hatékonyságának értékelésére olyan elhízott betegeknél, akiknek nem kompetens nyelő- és gyomorbillentyűi

Ez egy monocentrikus, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat. Összesen 122 beteget vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban a kísérleti csoportban - laparoszkópos hüvelyes gastrectomia és rekeszizomoszlop zárása - vagy a kontrollcsoportban - laparoszkópos hüvelyes gastrectomia.

A műtét után 6 hónappal gasztroszkópiát, nyelőcső manometriát és PH-vizsgálatot végeznek a de novo gastrooesophagealis reflux betegség és a hiatus hernia megjelenésének kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év között
  • 35 és 50 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező beteg, akinek laparoszkópos sleeve gastrectomia javallata történt
  • Betegek, akiknél nincsenek preoperatív gastrooesophagealis reflux betegség tünetei
  • Hill 2-3 vagy 4 (HH <2 cm) hypogastric billentyű preoperatívan diagnosztizálva

Kizárási kritériumok:

  • Gastrooesophagealis reflux betegség napi tünetekkel vagy protonpumpa-gátló gyógyszerek napi használatával vagy anti-H2 gyógyszerek napi használatával
  • Hiatal Hernia > 2 cm és/vagy nyelőcsőgyulladás és/vagy Barrett metaplasia
  • Korábbi bariátriai és/vagy gyomorműtét
  • Normál gastrooesophagealis billentyű (Hill 1)
  • A nyelőcső motilitási zavarai (manometriával dokumentálva)
  • PH-vizsgálat pozitív gastrooesophagealis reflux betegségre (DeMeester Score >14,1)
  • Gasztroszkópia vagy manometria vagy ph-vizsgálat ellenjavallatai
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • A beteg jogilag nem kompetens
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LSG-DPC
Laparoszkópos hüvely gastrectomia és rekeszizomoszlop zárása.
Eljárás: DPC
Az elülső zsírpárnát addig boncoljuk, amíg a bal oldali crura láthatóvá válik, a pars flaccida meg nem nyílik, és a jobb oldali crura láthatóvá válik. A phrenooesophagealis szalagot a jobb crura felől kezdjük el metszeni. A hátsó és elülső vagus idegeket a nyelőcső disszekciója előtt ismerjük fel. A feszültség csökkentése érdekében 2 vagy 3 cm-es intraabdominalis nyelőcsövet kapunk. A bal és a jobb oldali crura 2 vagy 3 nem felszívódó 2-0 öltéssel van varrva; szükség esetén egy további elülső öltés történik a szünet méretének kalibrálásához a nyelőcső eltérése nélkül.
Eljárás: LSG
A gyomorbehelyezéshez közeli omentális metszés után a gyomortűzés háromsoros endo tűzővel valósul meg (általában 5 vagy 6 újratöltés). A gastrectomia a pylorustól 5-6 cm-re kezdődik; A gyomorfenék a nyelőcsőtől 5-10 mm távolságot tartva teljesen reszekált. Bármilyen vérzést a kapocsvonalon sebészeti klipekkel vagy koagulátorral szabályozunk.
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Eljárás: LSG
A gyomorbehelyezéshez közeli omentális metszés után a gyomortűzés háromsoros endo tűzővel valósul meg (általában 5 vagy 6 újratöltés). A gastrectomia a pylorustól 5-6 cm-re kezdődik; A gyomorfenék a nyelőcsőtől 5-10 mm távolságot tartva teljesen reszekált. Bármilyen vérzést a kapocsvonalon sebészeti klipekkel vagy koagulátorral szabályozunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
De novo gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) megjelenése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét után 6 hónappal gasztroszkópiát, nyelőcső manometriát és PH-vizsgálatot végeznek a de novo GERD (Gastrooesophageal Reflux Disease) kimutatására.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hiatal hernia megjelenése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét után 6 hónappal gasztroszkópiát, nyelőcső manometriát és PH-vizsgálatot végeznek a hiatus hernia megjelenésének kimutatására
6 hónappal a műtét után
a betegek által bejelentett életminőség változása a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) kérdőív segítségével
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után

Az életminőség szempontjából az előnyök értékelése a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) által a gastroparesis tüneteinek önértékelésével.

A Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) egy kérdőív, amely felméri a gastroparesishez kapcsolódó tünetek súlyosságát. A tünetek 0-tól (nincs tünet) 5-ig (nagyon súlyos) vannak besorolva.
kiindulási és 6 hónappal a műtét után
a betegek által bejelentett életminőség változása a GERD-Health Related Life Quality Questionnaire (GERD-HRQL) kérdőív segítségével
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után

Az életminőségre és a Protonic Pomp Inhibitor gyógyszerek csökkentésére vonatkozó előnyök értékelése a GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív alapján.

Kérdőív (GERD-HRQL) a GERD-hez kapcsolódó tünetekhez. A tünetek 0-tól (nincs tünet) 5-ig (a tünetek nem képesek a napi tevékenységek elvégzésére) besorolni. Az összpontszámot az egyes pontszámok 15 kérdésre való összeadásával számítják ki.

  • A lehető legnagyobb pontszám (legrosszabb tünetek) = 75
  • A lehető legalacsonyabb pontszám (tünetek nélkül) = 0
kiindulási és 6 hónappal a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (rövid és hosszú távú műtéti szövődmények) szenvedő résztvevők számának értékelése
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fabio Garofalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Garofalo, EOC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-CHIR-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel