Een studie om de reflux na een sleeve-gastrectomie bij zwaarlijvige patiënten te verminderen
22 maart 2022 bijgewerkt door: Fabio Garofalo
Een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie om de antireflux-werkzaamheid van primaire crurale sluiting tijdens sleeve-gastrectomie te evalueren bij zwaarlijvige patiënten met incompetente slokdarmkleppen
Dit is een monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie. Er zullen in totaal 122 patiënten worden geworven en 1:1 gerandomiseerd in de experimentele groep - Laparoscopische Sleeve Gastrectomie en Diaphragmatic Pillar Closure - of in de controlegroep - Laparoscopische Sleeve Gastrectomie.
Zes maanden na de operatie zullen een gastroscopie, een oesofageale manometrie en een PH-onderzoek worden uitgevoerd om de novo gastro-oesofageale refluxziekte en hiatale hernia te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Patiënt met een BMI tussen 35 en 50 kg/m2 voor wie de indicatie laparoscopische sleeve gastrectomie was gemaakt
- Patiënten zonder preoperatieve symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
- Hill 2-3 of 4 (met HH <2 cm) hypogastrische klep preoperatief gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-oesofageale refluxziekte met dagelijkse symptomen of dagelijks gebruik van protonpompremmers of dagelijks gebruik van anti-H2-medicijnen
- Hiatale hernia >2 cm en/of oesofagitis en/of Barrett-metaplasie
- Eerdere bariatrische en/of maagoperaties
- Normale gastro-oesofageale klep (Hill 1)
- Motiliteitsstoornissen van de slokdarm (gedocumenteerd op manometrie)
- PH-onderzoek positief voor gastro-oesofageale refluxziekte (DeMeester-score >14,1)
- Contra-indicaties voor gastroscopie of manometrie of ph-onderzoek
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Patiënt niet handelingsbekwaam
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LSG-DPC
Laparoscopische sleeve-gastrectomie en diafragmapijlersluiting.
|
Het voorste vetkussentje wordt ontleed totdat de linker crura zichtbaar is, de pars flaccida open is en de rechter crura zichtbaar is.
Phreno-oesofageale ligament wordt doorgesneden vanaf de rechter crura.
De achterste en voorste nervus vagus worden herkend vóór de slokdarmdissectie.
Een intra-abdominale slokdarmlengte van 2 of 3 cm wordt verkregen om de spanning te verminderen.
Linker en rechter crura zijn gehecht met 2 of 3 niet-resorbeerbare 2-0 hechtingen; indien nodig wordt een extra anterieure steek geplaatst om de grootte van de hiatus te kalibreren zonder slokdarmafwijking.
Na omentale sectie dicht bij maaginsertie, wordt maagnieten gerealiseerd met drievoudige endo-nietmachine (normaal 5 of 6 herladingen).
De gastrectomie begint 5-6 cm van de pylorus; maagfundus wordt volledig gereseceerd met een afstand van 5-10 mm tot de slokdarm.
Elke bloeding op de nietlijn wordt gecontroleerd met chirurgische clips of coagulator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Na omentale sectie dicht bij maaginsertie, wordt maagnieten gerealiseerd met drievoudige endo-nietmachine (normaal 5 of 6 herladingen).
De gastrectomie begint 5-6 cm van de pylorus; maagfundus wordt volledig gereseceerd met een afstand van 5-10 mm tot de slokdarm.
Elke bloeding op de nietlijn wordt gecontroleerd met chirurgische clips of coagulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van de novo gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zes maanden na de operatie zullen een gastroscopie, een oesofageale manometrie en een PH-onderzoek worden uitgevoerd om de novo GERD (Gastro-oesofageale refluxziekte) op te sporen.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uiterlijk van een hiatale hernia
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zes maanden na de operatie zullen een gastroscopie, een oesofageale manometrie en een PH-onderzoek worden uitgevoerd om het optreden van een hiatale hernia te detecteren
|
6 maanden na de operatie
|
|
verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van voordelen op het gebied van levenskwaliteit door Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) zelfbeoordeling van gastroparese-symptomen. De Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) is een vragenlijst die de ernst van de symptomen die verband houden met gastroparese beoordeelt. Symptomen worden beoordeeld van 0 (geen symptoom) tot 5 (zeer ernstig) |
baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van voordelen op het gebied van levenskwaliteit en vermindering van protonische pompremmers door middel van een GERD-Health Related Quality of Life-vragenlijst. Vragenlijst (GERD-HRQL) voor symptomen gerelateerd aan GORZ. Symptomen worden beoordeeld van 0 (geen symptoom) tot 5 (symptomen zijn onbekwaam om dagelijkse activiteiten uit te voeren). De totale score wordt berekend door de individuele scores op te tellen tot 15 vragen.
|
baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (chirurgische complicaties op korte en lange termijn)
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Garofalo, EOC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-CHIR-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .