Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å redusere refluks etter en ermet gastrectomy hos overvektige pasienter

22. mars 2022 oppdatert av: Fabio Garofalo

En monosentrisk randomisert kontrollert prospektiv studie for å evaluere antireflukseffekten av primær crural lukking under ermet gastrectomy for overvektige pasienter med inkompetente øso-gastriske ventiler

Dette er en monosentrisk randomisert kontrollert prospektiv studie. Totalt 122 pasienter skal rekrutteres og randomiseres 1:1 i forsøksgruppen - Laparoskopisk ermegastrektomi og diafragmatisk søylelukking - eller i kontrollgruppen - Laparoskopisk ermegastrektomi.

6 måneder etter operasjonen vil det bli utført en gastroskopi, en esophageal manometri og en PH-studie for å oppdage de novo gastroøsofageal reflukssykdom og hiatal brokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Pasient med BMI mellom 35 og 50 kg/m2 som har indikasjon for laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Pasienter uten preoperative symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
  • Hill 2-3 eller 4 (med HH <2 cm) hypogastrisk ventil diagnostisert preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroøsofageal reflukssykdom med daglige symptomer eller daglig bruk av protonpumpehemmere eller daglig bruk av anti-H2 legemidler
  • Hiatal brokk >2 cm og/eller øsofagitt og/eller Barrett-metaplasi
  • Tidligere bariatrisk og/eller magekirurgi
  • Normal gastroøsofageal ventil (Hill 1)
  • Motilitetsforstyrrelser i spiserøret (dokumentert på manometri)
  • PH-studie positiv for gastroøsofageal reflukssykdom (DeMeester Score >14,1)
  • Kontraindikasjoner for gastroskopi eller manometri eller ph-studie
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Pasienten er ikke juridisk kompetent
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LSG-DPC
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy og diafragmatisk søylelukking.
Fremgangsmåte: DPC
Den fremre fettputen dissekeres til venstre crura er synlig, pars flaccida er åpen og høyre crura blottlagt. Freno-øsofageal ligament er seksjonert fra høyre crura. Bakre og fremre vagusnerve gjenkjennes før øsofagusdisseksjonen. En intraabdominal esophagus lengde på 2 eller 3 cm oppnås for å redusere spenninger. Venstre og høyre crura sys med 2 eller 3 ikke-absorberbare 2-0 sting; et ekstra fremre sting settes om nødvendig for å kalibrere hiatusstørrelse uten øsofagusavvik.
Fremgangsmåte: LSG
Etter omental seksjon nær mageinnføring, utføres gastrisk stifting med trippellinje endostiftemaskin (normalt 5 eller 6 omlastinger). Gastrectomy begynner 5-6 cm fra pylorus; gastrisk fundus er fullstendig resektert med en avstand på 5-10 mm fra spiserøret. Eventuelle blødninger på stiftelinjen kontrolleres med kirurgiske klips eller koagulator.
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: LSG
Etter omental seksjon nær mageinnføring, utføres gastrisk stifting med trippellinje endostiftemaskin (normalt 5 eller 6 omlastinger). Gastrectomy begynner 5-6 cm fra pylorus; gastrisk fundus er fullstendig resektert med en avstand på 5-10 mm fra spiserøret. Eventuelle blødninger på stiftelinjen kontrolleres med kirurgiske klips eller koagulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De novo GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) debut
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen vil det bli utført en gastroskopi, en oesophageal manometri og en PH-studie for å oppdage de novo GERD (GastroEsophageal Reflux Disease)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hiatal brokk utseende
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen vil det bli utført en gastroskopi, en oesophageal manometri og en PH-studie for å oppdage hiatal brokk.
6 måneder etter operasjonen
endring i pasientrapportert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter operasjonen

Evaluering av fordeler med tanke på livskvalitet ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) egenvurdering av gastroparesesymptomer.

Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), er et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med gastroparese. Symptomene er vurdert fra 0 (ingen symptom) til 5 (svært alvorlig)
baseline og 6 måneder etter operasjonen
endring i pasientrapportert livskvalitet ved bruk av GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter operasjonen

Evaluering av fordeler når det gjelder livskvalitet og reduksjon av protoniske pomphemmere medikamenter ved GERD-Health Related Quality of Life spørreskjema.

Spørreskjema (GERD-HRQL) for symptomer relatert til GERD. Symptomene er vurdert fra 0 (ingen symptom) til 5 (symptomene er ute av stand til å utføre daglige aktiviteter). Den totale poengsummen beregnes ved å summere de individuelle poengsummene til 15 spørsmål.

  • Størst mulig poengsum (verste symptomer) = 75
  • Lavest mulig poengsum (ingen symptomer) = 0
baseline og 6 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (kort- og langsiktige kirurgiske komplikasjoner)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fabio Garofalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Garofalo, EOC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-CHIR-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere