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Eine Studie zur Reduzierung des Reflux nach einer Schlauchmagenoperation bei übergewichtigen Patienten

22. März 2022 aktualisiert von: Fabio Garofalo

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Antireflux-Wirksamkeit des primären Verschlusses der Unterschenkel während der Schlauchmagenresektion bei übergewichtigen Patienten mit inkompetenten Öso-Magen-Ventilen

Dies ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte prospektive Studie. Insgesamt 122 Patienten werden rekrutiert und 1:1 in die Versuchsgruppe – Laparoskopische Schlauchmagenentfernung und Zwerchfellverschluss – oder in die Kontrollgruppe – Laparoskopische Schlauchmagenentfernung – randomisiert.

6 Monate nach der Operation werden eine Gastroskopie, eine Ösophagusmanometrie und eine PH-Studie durchgeführt, um eine de novo gastroösophageale Refluxkrankheit und das Auftreten einer Hiatushernie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Patient mit einem BMI zwischen 35 und 50 kg/m2, bei dem die Indikation zur laparoskopischen Schlauchmagenoperation gestellt wurde
  • Patienten ohne präoperative Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Hill 2-3 oder 4 (mit HH <2 cm) präoperativ diagnostizierte hypogastrische Klappe

Ausschlusskriterien:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit mit täglichen Symptomen oder täglicher Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder täglicher Anwendung von Anti-H2-Medikamenten
  • Hiatushernie > 2 cm und/oder Ösophagitis und/oder Barrett-Metaplasie
  • Frühere bariatrische und/oder Magenoperationen
  • Normale gastroösophageale Klappe (Hill 1)
  • Motilitätsstörungen der Speiseröhre (manometrisch dokumentiert)
  • PH-Studie positiv für gastroösophageale Refluxkrankheit (DeMeester-Score >14,1)
  • Kontraindikationen für Gastroskopie oder Manometrie oder ph-Studie
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Patient nicht geschäftsfähig
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LSG-DPC
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie und Verschluss der Zwerchfellsäule.
Verfahren: DPC
Das vordere Fettpolster wird präpariert, bis die linken Schenkel sichtbar, die Pars flaccida offen und die rechten Schenkel freigelegt sind. Lig. phreno-oesophageale wird von den rechten Schenkeln beginnend durchtrennt. Hinterer und vorderer Vagusnerv werden vor der Ösophagusdissektion erkannt. Eine intraabdominelle Ösophaguslänge von 2 oder 3 cm wird erreicht, um Spannungen abzubauen. Linke und rechte Schenkel werden mit 2 oder 3 nicht resorbierbaren 2-0 Stichen vernäht; Bei Bedarf wird ein zusätzlicher anteriorer Stich gesetzt, um die Größe des Hiatus ohne Ösophagusabweichung zu kalibrieren.
Verfahren: LSG
Nach omentaler Sektion in der Nähe der Mageninsertion wird die Magenklammerung mit einem dreireihigen Endo-Stapler durchgeführt (normalerweise 5 oder 6 Neuladungen). Die Gastrektomie beginnt 5-6 cm vom Pylorus entfernt; Der Magenfundus wird vollständig reseziert, wobei ein Abstand von 5-10 mm zur Speiseröhre eingehalten wird. Jede Blutung an der Klammernaht wird mit chirurgischen Clips oder Koagulatoren kontrolliert.
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Verfahren: LSG
Nach omentaler Sektion in der Nähe der Mageninsertion wird die Magenklammerung mit einem dreireihigen Endo-Stapler durchgeführt (normalerweise 5 oder 6 Neuladungen). Die Gastrektomie beginnt 5-6 cm vom Pylorus entfernt; Der Magenfundus wird vollständig reseziert, wobei ein Abstand von 5-10 mm zur Speiseröhre eingehalten wird. Jede Blutung an der Klammernaht wird mit chirurgischen Clips oder Koagulatoren kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-Ausbruch der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation wird eine Gastroskopie, eine Ösophagusmanometrie und eine PH-Untersuchung durchgeführt, um de novo GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit) zu erkennen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hiatushernie Aussehen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation werden eine Gastroskopie, eine Ösophagusmanometrie und eine PH-Untersuchung durchgeführt, um das Auftreten einer Hiatushernie zu erkennen
6 Monate nach der Operation
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation

Bewertung der Vorteile in Bezug auf die Lebensqualität durch Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Selbsteinschätzung der Gastroparese-Symptome.

Der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ist ein Fragebogen, der die Schwere der mit Gastroparese verbundenen Symptome bewertet. Die Symptome werden von 0 (keine Symptome) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Baseline und 6 Monate nach der Operation
Änderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation

Bewertung der Vorteile in Bezug auf die Lebensqualität und die Reduzierung von Protonen-Pump-Inhibitoren-Medikamenten durch den GERD-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Fragebogen (GERD-HRQL) für Symptome im Zusammenhang mit GERD. Die Symptome werden von 0 (kein Symptom) bis 5 (Symptome hindern an täglichen Aktivitäten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Einzelpunktzahlen zu 15 Fragen summiert werden.

  • Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 75
  • Niedrigstmögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0
Baseline und 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (kurz- und langfristige chirurgische Komplikationen)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabio Garofalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Garofalo, EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-CHIR-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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