Um estudo para reduzir o refluxo após gastrectomia vertical em pacientes obesos
22 de março de 2022 atualizado por: Fabio Garofalo
Um estudo prospectivo randomizado monocêntrico controlado para avaliar a eficácia antirrefluxo do fechamento crural primário durante gastrectomia vertical para pacientes obesos com válvulas esofágicas incompetentes
Este é um estudo prospectivo monocêntrico randomizado controlado. Um total de 122 pacientes serão recrutados e randomizados 1:1 no grupo experimental - Gastrectomia vertical laparoscópica e fechamento diafragmático do pilar - ou no grupo controle - Gastrectomia vertical laparoscópica.
Aos 6 meses após a cirurgia, uma gastroscopia, uma manometria esofágica e um estudo de PH serão realizados para detectar a doença do refluxo gastroesofágico de novo e o aparecimento de hérnia hiatal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Paciente com IMC entre 35 e 50 Kg/m2 para quem foi indicada gastrectomia vertical laparoscópica
- Pacientes sem sintomas pré-operatórios de doença do refluxo gastroesofágico
- Hill 2-3 ou 4 (com HH <2 cm) válvula hipogástrica diagnosticada no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Doença do refluxo gastroesofágico com sintomas diários ou uso diário de drogas inibidoras da bomba de prótons ou uso diário de drogas anti-H2
- Hérnia hiatal >2cm e/ou esofagite e/ou metaplasia de Barrett
- Cirurgia bariátrica e/ou gástrica prévia
- Válvula gastroesofágica normal (Hill 1)
- Distúrbios da motilidade do esôfago (documentados na manometria)
- Estudo de HP positivo para doença do refluxo gastroesofágico (escore de DeMeester >14,1)
- Contra-indicações para gastroscopia ou manometria ou estudo de pH
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Paciente não legalmente competente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LSG-DPC
Gastrectomia vertical laparoscópica e fechamento do pilar diafragmático.
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O coxim adiposo anterior é dissecado até que a crura esquerda esteja visível, a pars flácida aberta e a crura direita exposta.
O ligamento frenoesofágico é seccionado a partir da crura direita.
Os nervos vagos posterior e anterior são reconhecidos antes da dissecção esofágica.
Um comprimento de esôfago intra-abdominal de 2 ou 3 cm é obtido para reduzir a tensão.
As cruras esquerda e direita são suturadas com 2 ou 3 pontos inabsorvíveis 2-0; um ponto anterior adicional é colocado, se necessário, para calibrar o tamanho do hiato sem desvio esofágico.
Após a secção omental próxima à inserção gástrica, o grampeamento gástrico é realizado com grampeador endodôntico de linha tripla (normalmente 5 ou 6 recargas).
A gastrectomia começa 5-6 cm do piloro; fundo gástrico é totalmente ressecado mantendo uma distância de 5-10 mm do esôfago.
Qualquer sangramento na linha de grampeamento é controlado com clipes cirúrgicos ou coagulador.
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ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Gastrectomia vertical laparoscópica
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Após a secção omental próxima à inserção gástrica, o grampeamento gástrico é realizado com grampeador endodôntico de linha tripla (normalmente 5 ou 6 recargas).
A gastrectomia começa 5-6 cm do piloro; fundo gástrico é totalmente ressecado mantendo uma distância de 5-10 mm do esôfago.
Qualquer sangramento na linha de grampeamento é controlado com clipes cirúrgicos ou coagulador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) de novo
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Aos 6 meses após a cirurgia, uma gastroscopia, uma manometria esofágica e um estudo de PH serão realizados para detectar DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico) de novo
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6 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aparência de hérnia de hiato
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Aos 6 meses após a cirurgia, uma gastroscopia, uma manometria esofágica e um estudo de PH serão realizados para detectar a aparência da hérnia hiatal
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6 meses pós cirurgia
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mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente usando o questionário Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Prazo: basal e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação dos benefícios em termos de qualidade de vida por Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) autoavaliação dos sintomas de gastroparesia. O Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) é um questionário que avalia a gravidade dos sintomas associados à gastroparesia. Os sintomas são classificados de 0 (sem sintomas) a 5 (muito graves) |
basal e 6 meses após a cirurgia
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mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente usando o questionário GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Prazo: basal e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação dos benefícios em termos de qualidade de vida e redução dos medicamentos Inibidores da Pompa Protônica por meio do questionário GERD-Health Related Quality of Life. Questionário (GERD-HRQL) para sintomas relacionados à DRGE. Os sintomas são classificados de 0 (sem sintomas) a 5 (os sintomas são incapacitantes para as atividades diárias). A Pontuação total é calculada somando as pontuações individuais a 15 questões.
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basal e 6 meses após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Avaliação do número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (complicações cirúrgicas de curto e longo prazo)
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Garofalo, EOC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-CHIR-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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