En studie för att minska reflux efter en ärmgatrektomi hos överviktiga patienter
En monocentrisk randomiserad, kontrollerad prospektiv studie för att utvärdera antirefluxeffekten av primär crural stängning under ärmgastrektomi för överviktiga patienter med inkompetenta oeso-gastriska klaffar
Detta är en monocentrisk randomiserad kontrollerad prospektiv studie. Totalt 122 patienter kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 i experimentgruppen - Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Diaphragmatic Pillar Closure - eller i kontrollgruppen - Laparoscopic Sleeve Gastrectomy.
6 månader efter operationen kommer en gastroskopi, en esofagusmanometri och en PH-studie att utföras för att upptäcka de novo gastroesofageal refluxsjukdom och uppkomst av hiatalbråck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- Patient med BMI mellan 35 och 50 kg/m2 för vilken laparoskopisk sleeve gastrectomy indikation gjordes
- Patienter utan preoperativa symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
- Hill 2-3 eller 4 (med HH <2 cm) hypogastrisk ventil diagnostiserad preoperativt
Exklusions kriterier:
- Gastroesofageal refluxsjukdom med dagliga symtom eller daglig användning av protonpumpshämmare eller daglig användning av anti-H2 läkemedel
- Hiatal bråck >2 cm och/eller esofagit och/eller Barrett-metaplasi
- Tidigare bariatrisk och/eller magkirurgi
- Normal gastroesofageal klaff (Hill 1)
- Motilitetsstörningar i matstrupen (dokumenterad på manometri)
- PH-studie positiv för gastro-esofageal refluxsjukdom (DeMeester Score >14,1)
- Kontraindikationer för gastroskopi eller manometri eller ph-studie
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Patienten inte juridiskt behörig
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LSG-DPC
Laparoskopisk sleeve gastrectomy och diaphragmatic pelar stängning.
|
Den främre fettkudden dissekeras tills vänster crura är synlig, pars flaccida är öppen och höger crura exponerad.
Phreno-esofageal ligament sektioneras med början från höger crura.
Bakre och främre vagusnerven känns igen före matstrupsdissektionen.
En intra-abdominal esofagus längder på 2 eller 3 cm erhålls för att minska spänningar.
Vänster och höger crura sys med 2 eller 3 icke absorberbara 2-0 stygn; ett extra främre stygn läggs vid behov för att kalibrera pausstorleken utan esofageal avvikelse.
Efter omental sektion nära maginföring, utförs maghäftning med triple line endo-häftapparat (normalt 5 eller 6 omladdningar).
Gastrectomy börjar 5-6 cm från pylorus; gastrisk fundus avlägsnas totalt med ett avstånd på 5-10 mm från matstrupen.
Eventuell blödning på klammerlinjen kontrolleras med kirurgiska klämmor eller koagulator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Efter omental sektion nära maginföring, utförs maghäftning med triple line endo-häftapparat (normalt 5 eller 6 omladdningar).
Gastrectomy börjar 5-6 cm från pylorus; gastrisk fundus avlägsnas totalt med ett avstånd på 5-10 mm från matstrupen.
Eventuell blödning på klammerlinjen kontrolleras med kirurgiska klämmor eller koagulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De novo GastroEsofageal Reflux Disease (GERD) debut
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen kommer en gastroskopi, en esofagusmanometri och en PH-studie att utföras för att upptäcka de novo GERD (GastroEsophageal Reflux Disease)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hiatal bråck utseende
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen kommer en gastroskopi, en esofagusmanometri och en PH-studie att utföras för att upptäcka hiatal bråck.
|
6 månader efter operationen
|
|
förändring i patientrapporterad livskvalitet med hjälp av enkäten Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsram: baseline och 6 månader efter operationen
|
Utvärdering av fördelar i termer av livskvalitet genom Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) självbedömning av gastroparessymptom. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), är ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av symtom associerade med gastropares. Symtomen är klassade från 0 (inga symptom) till 5 (mycket allvarliga) |
baseline och 6 månader efter operationen
|
|
förändring i patientrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret GERD-HRQL (GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: baseline och 6 månader efter operationen
|
Utvärdering av fördelar i termer av livskvalitet och minskning av protoniska pomphämmare läkemedel genom GERD-Health Related Quality of Life frågeformulär. Frågeformulär (GERD-HRQL) för symtom relaterade till GERD. Symtomen är klassade från 0 (inga symtom) till 5 (symtomen är oförmögen att utföra dagliga aktiviteter). Den totala poängen beräknas genom att summera de individuella poängen till 15 frågor.
|
baseline och 6 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utvärdering av antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (kort- och långtidskirurgiska komplikationer)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Garofalo, EOC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-CHIR-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .