在 POC 测试站点评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV 测试的性能 (INSPIRE)
2023年3月10日 更新者：LumiraDx UK Limited
一项多中心研究旨在评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV 测试在护理点测试点的性能
一项多中心研究旨在评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV 测试在护理点测试点的性能
研究概览
详细说明
LumiraDx Influenza A/B + RSV Test 是一种快速微流体免疫荧光检测，与 LumiraDx 仪器一起使用，用于定性检测和区分 A 型流感、B 型流感和呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒抗原。 该测试并非旨在检测丙型流感抗原。 LumiraDx Influenza A/B + RSV 检测使用从有症状患者身上采集的鼻拭子或鼻咽拭子标本。
这项研究将招募大约 2000 名受试者。 需要 120 个甲型流感阳性、120 个乙型流感阳性和 120 个 RSV 阳性样本，此外还需要至少 120 个流感阴性样本和 120 个 RSV 阴性样本，代表四 (4) 个年龄组：≤ 5 岁、6 至 21 岁、 22 至 59 岁，且≥ 60 岁。 根据 A 型流感、B 型流感或 RSV 的流行情况，有必要收集明显更多的样本总数以获得所需数量的阳性结果。 库存标本可用于补充数据集。
这项临床研究的目的有两个：
- 评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV Test 在检测和区分具有流感和/或 RSV 样疾病体征和症状的患者的新鲜鼻腔或鼻咽拭子样本中的 A 型流感、B 型流感和 RSV 的性能，与FDA 批准的比较方法。
- 评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV 测试的性能，当测试由非实验室用户在护理点 (POC) 位置运行时，这些位置代表根据 CLIA 豁免证书执行测试的站点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- 招聘中
- MedHelp Urgent Care
-
-
California
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Encinitas、California、美国、92024
- 招聘中
- Access Medical Center
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Madera、California、美国、93637
- 招聘中
- Madera Family Medical Group
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Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- ImmunoE Health and Research
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Northglenn、Colorado、美国、80234
- 招聘中
- Complete Family Care Research
-
Thornton、Colorado、美国、80233
- 招聘中
- ImmunoE Health and Research Center
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Accel-West Volusia Pediatrics
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Orlando、Florida、美国、32829
- 招聘中
- Nona Pediatric Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- 招聘中
- New Medical
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Maryland
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Millersville、Maryland、美国、21108
- 招聘中
- Gvozden Pediatrics
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-
New Jersey
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Jackson、New Jersey、美国、08527
- 招聘中
- Kent Plaza Pediatrics
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- 招聘中
- Jersey Shore UMC
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- 招聘中
- Southwest Care
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Ardmore Family Practice
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-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- 招聘中
- Lisa Connery MD
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- 招聘中
- Family Medical Associates
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- North Texas Family Practice
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-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- 招聘中
- Pediatric Care
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- 招聘中
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Vienna、Virginia、美国、22180
- 招聘中
- Advanced Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何年龄和任何性别。
- 研究者/指定人员对受试者的初步评估应提示在研究访问时患有流感和/或 RSV。 受试者必须表现出以下两 (2) 种或更多体征和症状才有资格：鼻塞或流鼻涕、打喷嚏、咳嗽、喉咙痛、呼吸困难（吃力、呼吸困难）、喘息、疲劳、虚弱和/或不适、关节痛（关节痛）、肌痛（深层肌肉酸痛）、厌食、呕吐、腹泻或头痛。 这些症状的出现不得在研究登记前四 (4) 天开始。
- 受试者必须发烧 100.0 °F 或更高，并且发烧是在过去三 (3) 天内和/或在就诊时出现的。 可以在就诊时报告或记录发烧情况。 18 岁及以上的受试者必须报告发烧，但不需要进行定量报告测量。
排除标准：
- 在本次研究访问期间，作为标准护理测试的一部分，受试者接受了洗鼻/抽吸。
- 受试者目前和/或在研究访问的过去 14 天内正在接受吸入性流感疫苗 (FluMist®) 或抗病毒药物治疗，其中可能包括但不限于金刚烷胺 (Symmetrel®)、金刚乙胺 (Flumadine ®)、扎那米韦 (Relenza®)、奥司他韦 (Tamiflu®) 或 Baloxavir Marboxil (Xofluza™)。
- 受试者目前正在接受治疗或在研究访问的过去 14 天内接受过 RSV 相关药物治疗，这些药物可能包括但不限于利巴韦林（病毒唑）、RSV-IGIV（RespiGam）或帕利珠单抗（Synagis）。
- 受试者目前正在接受或在研究访问的过去三十 (30) 天内接受过实验性生物制品、药物或设备，包括治疗或疗法。
- 该受试者以前曾参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻拭子
来自具有流感和/或 RSV 样疾病体征和症状的受试者的鼻拭子
|
用于诊断测试的拭子样本
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实验性的：鼻咽拭子
具有流感和/或 RSV 样疾病体征和症状的受试者的鼻咽拭子
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用于诊断测试的拭子样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健专业人员的绩效评估
大体时间：4个月
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评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV Test 在检测和区分具有流感和/或 RSV 样疾病体征和症状的患者的新鲜鼻腔或鼻咽拭子样本中的 A 型流感、B 型流感和 RSV 的性能，与FDA 批准的比较方法。
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4个月
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非实验室用户的性能评估
大体时间：4个月
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评估 LumiraDx Influenza A/B + RSV 测试的性能，当测试由非实验室用户在护理点 (POC) 位置运行时，这些位置代表根据 CLIA 豁免证书执行测试的站点。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拭子的临床试验
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的