Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test op POC-testlocaties (INSPIRE)

10 maart 2023 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test op testlocaties op zorgpunten te evalueren

Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test op testlocaties op zorgpunten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LumiraDx Influenza A/B + RSV-test is een snelle microfluïdische immunofluorescentietest voor gebruik met het LumiraDx-instrument voor de kwalitatieve detectie en differentiatie van virale antigenen van influenza type A, influenza type B en respiratoir syncytieel virus (RSV). De test is niet bedoeld om influenza C-antigenen te detecteren. De LumiraDx Influenza A/B + RSV-assay maakt gebruik van neusuitstrijkjes of nasofaryngeale uitstrijkjes die zijn afgenomen bij symptomatische patiënten.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 2000 proefpersonen deelnemen. Er zijn 120 influenza A-positieve, 120 influenza B-positieve en 120 RSV-positieve monsters vereist, naast ten minste 120 monsters die negatief zijn voor influenza en 120 negatieve RSV-monsters, die vier (4) leeftijdsgroepen vertegenwoordigen: ≤ 5 jaar, 6 tot 21 jaar, 22 tot 59 jaar en ≥ 60 jaar. Afhankelijk van de prevalentie van influenza A, influenza B of RSV, zal het nodig zijn om een ​​aanzienlijk groter aantal monsters te verzamelen om het vereiste aantal positieven te verkrijgen. Gebankte exemplaren kunnen worden gebruikt om de dataset aan te vullen.

De doelstellingen van deze klinische studie zijn tweeledig:

  • Evalueer de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test bij het detecteren en differentiëren van influenza A, influenza B en RSV in verse nasale of nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten met tekenen en symptomen van influenza en/of RSV-achtige ziekte, in vergelijking met een Door de FDA goedgekeurde vergelijkende methode.
  • Evalueer de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test wanneer de test wordt uitgevoerd door niet-laboratoriumgebruikers op point-of-care (POC)-locaties die representatief zijn voor locaties die testen uitvoeren onder een CLIA-vrijstellingscertificaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Werving
        • MedHelp Urgent Care
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Access Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Werving
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • ImmunoE Health and Research
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Werving
        • Complete Family Care Research
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • Werving
        • ImmunoE Health and Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Accel-West Volusia Pediatrics
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Werving
        • Nona Pediatric Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Werving
        • New Medical
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Verenigde Staten, 21108
        • Werving
        • Gvozden Pediatrics
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08527
        • Werving
        • Kent Plaza Pediatrics
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore UMC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Werving
        • Southwest Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Ardmore Family Practice
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Werving
        • Lisa Connery MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Werving
        • Family Medical Associates
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • North Texas Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Werving
        • Pediatric Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Werving
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Werving
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp kan van elke leeftijd en geslacht zijn.
  • Een voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op griep en/of RSV op het moment van het studiebezoek. De proefpersoon moet twee (2) of meer van de volgende tekenen en symptomen vertonen om in aanmerking te komen: verstopte neus of loopneus, niezen, hoesten, keelpijn, kortademigheid (zware, moeilijke ademhaling), piepende ademhaling, vermoeidheid, zwakte en/of malaise, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (diepe spierpijn), anorexia, braken, diarree of hoofdpijn. Het begin van deze symptomen mag niet meer dan vier (4) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn begonnen.
  • De proefpersoon moet koorts hebben van 100,0 °F of meer, waarbij de koorts in de afgelopen drie (3) dagen is begonnen en/of aanwezig was op het moment van het bezoek. Koorts kan worden gemeld of genomen tijdens het bezoek. Proefpersonen van 18 jaar en ouder moeten melden dat ze koorts hebben, maar een kwantitatief gerapporteerde meting is niet nodig voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van de standaardzorgtest.
  • De proefpersoon ondergaat momenteel en/of binnen de afgelopen 14 dagen na het studiebezoek een behandeling met een geïnhaleerd griepvaccin (FluMist®) of antivirale medicatie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) of Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • De proefpersoon ondergaat momenteel of heeft in de afgelopen 14 dagen van het studiebezoek een behandeling ondergaan met RSV-gerelateerde medicatie, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, Ribavirine (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) of palivizumab (Synagis).
  • De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  • Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neus uitstrijkje
Neusuitstrijkje van proefpersonen met tekenen en symptomen van griep en/of RSV-achtige ziekte
Diagnostische toets: Wattenstaafje
Swab-monsters voor diagnostische tests
Experimenteel: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Nasofaryngeaal uitstrijkje van proefpersonen met tekenen en symptomen van griep en/of RSV-achtige ziekte
Diagnostische toets: Wattenstaafje
Swab-monsters voor diagnostische tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiebeoordeling door zorgprofessionals
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test bij het detecteren en differentiëren van influenza A, influenza B en RSV in verse nasale of nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten met tekenen en symptomen van influenza en/of RSV-achtige ziekte, in vergelijking met een Door de FDA goedgekeurde vergelijkende methode.
4 maanden
Prestatie-evaluatie door niet-laboratoriumgebruikers
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer de prestaties van de LumiraDx Influenza A/B + RSV-test wanneer de test wordt uitgevoerd door niet-laboratoriumgebruikers op point-of-care (POC)-locaties die representatief zijn voor locaties die testen uitvoeren onder een CLIA-vrijstellingscertificaat.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-CLIN-PROT-00015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Wattenstaafje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren