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Evaluación del rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV en sitios de prueba POC (INSPIRE)

10 de marzo de 2023 actualizado por: LumiraDx UK Limited

Un estudio multicéntrico realizado para evaluar el rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV en sitios de prueba en el punto de atención

Un estudio multicéntrico realizado para evaluar el rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV en sitios de prueba en el punto de atención

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV es un ensayo rápido de inmunofluorescencia de microfluidos para usar con el instrumento LumiraDx para la detección cualitativa y diferenciación de antígenos virales de influenza tipo A, influenza tipo B y virus respiratorio sincitial (RSV). La prueba no está diseñada para detectar antígenos de influenza C. El ensayo LumiraDx Influenza A/B + RSV utiliza hisopos nasales o muestras de hisopos nasofaríngeos, recolectados de pacientes sintomáticos.

Aproximadamente 2000 sujetos se inscribirán en este estudio. Se requieren 120 muestras positivas para influenza A, 120 positivas para influenza B y 120 positivas para RSV, además de al menos 120 muestras negativas para influenza y 120 muestras negativas para RSV, que representan cuatro (4) grupos de edad: ≤ 5 años, 6 a 21 años, 22 a 59 años, y ≥ 60 años. Dependiendo de la prevalencia de influenza A, influenza B o RSV, será necesario recolectar un número significativamente mayor de muestras totales para obtener el número requerido de positivos. Los especímenes almacenados pueden utilizarse para complementar el conjunto de datos.

Los objetivos de este estudio clínico son dos:

  • Evaluar el rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV en la detección y diferenciación de influenza A, influenza B y RSV en muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos frescos de pacientes con signos y síntomas de influenza o enfermedad similar al RSV, en comparación con una Método comparativo aprobado por la FDA.
  • Evalúe el rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV cuando la prueba la realicen usuarios que no sean de laboratorio en ubicaciones de punto de atención (POC) representativas de sitios que realizan pruebas bajo un certificado de exención de CLIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Reclutamiento
        • MedHelp Urgent Care
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • Access Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Reclutamiento
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • ImmunoE Health and Research
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Reclutamiento
        • Complete Family Care Research
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Reclutamiento
        • ImmunoE Health and Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Accel-West Volusia Pediatrics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Reclutamiento
        • Nona Pediatric Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Reclutamiento
        • New Medical
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Estados Unidos, 21108
        • Reclutamiento
        • Gvozden Pediatrics
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
        • Reclutamiento
        • Kent Plaza Pediatrics
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore UMC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Reclutamiento
        • Southwest Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Ardmore Family Practice
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Reclutamiento
        • Lisa Connery MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Reclutamiento
        • Family Medical Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • North Texas Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Reclutamiento
        • Pediatric Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Reclutamiento
        • Advanced Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede ser de cualquier edad y sexo.
  • La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir influenza y/o RSV en el momento de la visita del estudio. El sujeto debe exhibir dos (2) o más de los siguientes signos y síntomas para ser elegible: nariz tapada o que moquea, estornudos, tos, dolor de garganta, disnea (respiración laboriosa y difícil), sibilancias, fatiga, debilidad y/o malestar general, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolores musculares profundos), anorexia, vómitos, diarrea o dolor de cabeza. La aparición de estos síntomas no debe haber comenzado más de cuatro (4) días antes de la inscripción en el estudio.
  • El sujeto debe tener fiebre de 100.0 °F o más con el inicio de la fiebre dentro de los últimos tres (3) días y/o presente en el momento de la visita. La fiebre se puede informar o tomar en el momento de la visita. Los sujetos mayores de 18 años deben informar que tienen fiebre, pero no es necesaria una medición cuantitativa informada para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas de atención estándar durante esta visita de estudio.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento actualmente y/o en los últimos 14 días de la visita del estudio con una vacuna contra la influenza inhalada (FluMist®) o un medicamento antiviral, que puede incluir, entre otros, amantadina (Symmetrel®), rimantadina (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) o Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • El sujeto está en tratamiento actualmente o lo ha estado en los últimos 14 días antes de la visita del estudio con medicamentos relacionados con el RSV que pueden incluir, entre otros, Ribavirin (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) o palivizumab (Synagis).
  • El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
  • El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hisopo nasal
Hisopado nasal de sujetos con signos y síntomas de influenza y/o enfermedad similar al RSV
Prueba de diagnóstico: Torunda
Muestras de hisopo para prueba de diagnóstico
Experimental: Hisopado nasofaríngeo
Muestra nasofaríngea de sujetos con signos y síntomas de influenza y/o enfermedad similar al RSV
Prueba de diagnóstico: Torunda
Muestras de hisopo para prueba de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño por profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar el rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV en la detección y diferenciación de influenza A, influenza B y RSV en muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos frescos de pacientes con signos y síntomas de influenza o enfermedad similar al RSV, en comparación con una Método comparativo aprobado por la FDA.
4 meses
Evaluación del desempeño por parte de usuarios ajenos al laboratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
Evalúe el rendimiento de la prueba LumiraDx Influenza A/B + RSV cuando la prueba la realicen usuarios que no sean de laboratorio en ubicaciones de punto de atención (POC) representativas de sitios que realizan pruebas bajo un certificado de exención de CLIA.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LumiraDx UK Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-CLIN-PROT-00015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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