Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményének értékelése a POC tesztelési helyeken (INSPIRE)

2023. március 10. frissítette: LumiraDx UK Limited

A LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményének értékelésére végzett többközpontú vizsgálat a gondozási helyszíneken

A LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményének értékelésére végzett többközpontú vizsgálat a gondozási helyszíneken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt egy gyors mikrofluidikus immunfluoreszcens vizsgálat a LumiraDx műszerrel az A típusú influenza, a B típusú influenza és a légúti syncytial vírus (RSV) vírusantigének kvalitatív kimutatására és megkülönböztetésére. A tesztnek nem célja az influenza C antigének kimutatása. A LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt orr- vagy orrgarat-tamponmintákat használ, amelyeket tünetekkel járó betegektől vettek.

Körülbelül 2000 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. 120 influenza A pozitív, 120 influenza B pozitív és 120 RSV pozitív minta szükséges, ezen felül legalább 120 influenza negatív és 120 negatív RSV minta négy (4) korcsoportot képvisel: ≤ 5 év, 6 és 21 év között, 22-59 év, és ≥ 60 év. Az influenza A, influenza B vagy RSV prevalenciájától függően lényegesen nagyobb számú mintát kell gyűjteni a szükséges számú pozitív eredmény eléréséhez. Az adatsor kiegészítésére bankba helyezett példányok használhatók.

Ennek a klinikai vizsgálatnak kettős a célja:

  • Értékelje a LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményét az influenza A, influenza B és RSV kimutatásában és megkülönböztetésében influenza és/vagy RSV-szerű betegség jeleit és tüneteit mutató betegek friss orr- vagy nasopharyngeális tamponmintájában, összehasonlítva egy FDA által jóváhagyott összehasonlító módszer.
  • Értékelje a LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményét, ha a tesztet nem laboratóriumi felhasználók végzik olyan gondozási helyeken (POC), amelyek reprezentatívak a CLIA lemondási tanúsítványa alapján tesztelést végző helyszíneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Toborzás
        • MedHelp Urgent Care
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • Access Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Toborzás
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Toborzás
        • ImmunoE Health and Research
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
        • Toborzás
        • Complete Family Care Research
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
        • Toborzás
        • ImmunoE Health and Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Toborzás
        • Accel-West Volusia Pediatrics
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
        • Toborzás
        • Nona Pediatric Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Toborzás
        • New Medical
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Egyesült Államok, 21108
        • Toborzás
        • Gvozden Pediatrics
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Egyesült Államok, 08527
        • Toborzás
        • Kent Plaza Pediatrics
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Jersey Shore UMC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Toborzás
        • Southwest Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Ardmore Family Practice
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Toborzás
        • Lisa Connery MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Toborzás
        • Family Medical Associates
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • North Texas Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Toborzás
        • Pediatric Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Toborzás
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Toborzás
        • Advanced Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany bármilyen korú és nemű lehet.
  • A vizsgálati látogatás időpontjában a vizsgálati alany előzetes értékelése influenzára és/vagy RSV-re utalhat. Az alanynak az alábbi jelek és tünetek közül kettőt (2) vagy többet kell mutatnia a jogosultsághoz: orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, köhögés, torokfájás, nehézlégzés, zihálás, fáradtság, gyengeség és/vagy rossz közérzet, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), myalgia (mély izomfájdalmak), étvágytalanság, hányás, hasmenés vagy fejfájás. Ezeknek a tüneteknek a megjelenése nem kezdődhet több mint négy (4) nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Az alanynak 100,0 °F vagy annál magasabb láza kell, hogy legyen, és a láz az elmúlt három (3) napon belül jelentkezett, és/vagy jelen kell lennie a látogatás időpontjában. A láz bejelenthető vagy bevehető a látogatáskor. A 18 éves és idősebb alanyoknak be kell jelenteniük, hogy lázuk van, de kvantitatív mérés nem szükséges a felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati látogatás során az alany a standard gondozási teszt részeként orrmosáson/aspiráción esett át.
  • Az alany jelenleg és/vagy a vizsgálati látogatás elmúlt 14 napjában inhalációs influenza elleni vakcinával (FluMist®) vagy vírusellenes gyógyszerrel kezelés alatt áll, amely lehet többek között amantadin (Symmetrel®), rimantadin (Flumadin). ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) vagy Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Az alany jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő 14 napon belül kezelés alatt áll RSV-vel összefüggő gyógyszeres kezelés alatt, amely lehet, de nem kizárólagosan, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) vagy palivizumab (Synagis).
  • Az alany jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kísérleti biológiai anyagot, gyógyszert vagy eszközt kapott, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
  • Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orrtampon
Az influenza és/vagy az RSV-szerű betegség jeleit és tüneteit mutató alanyok orrváladéka
Diagnosztikai vizsgálat: Tampon
Tamponminták a diagnosztikai vizsgálathoz
Kísérleti: Nasopharyngeális tampon
Orrgarat-tampon influenza és/vagy RSV-szerű betegség jeleit és tüneteit mutató személyektől
Diagnosztikai vizsgálat: Tampon
Tamponminták a diagnosztikai vizsgálathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi szakemberek teljesítményértékelése
Időkeret: 4 hónap
Értékelje a LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményét az influenza A, influenza B és RSV kimutatásában és megkülönböztetésében influenza és/vagy RSV-szerű betegség jeleit és tüneteit mutató betegek friss orr- vagy nasopharyngeális tamponmintájában, összehasonlítva egy FDA által jóváhagyott összehasonlító módszer.
4 hónap
Nem laboratóriumi felhasználók teljesítményértékelése
Időkeret: 4 hónap
Értékelje a LumiraDx Influenza A/B + RSV teszt teljesítményét, ha a tesztet nem laboratóriumi felhasználók végzik olyan gondozási helyeken (POC), amelyek reprezentatívak a CLIA lemondási tanúsítványa alapján tesztelést végző helyszíneken.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-CLIN-PROT-00015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Tampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel