Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности теста LumiraDx на грипп A/B + RSV в центрах тестирования POC (INSPIRE)

10 марта 2023 г. обновлено: LumiraDx UK Limited

Многоцентровое исследование, проведенное для оценки эффективности теста LumiraDx на грипп A/B + RSV в пунктах тестирования в местах оказания медицинской помощи

Многоцентровое исследование, проведенное для оценки эффективности теста LumiraDx на грипп A/B + RSV в пунктах тестирования в местах оказания медицинской помощи

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LumiraDx Influenza A/B + RSV Test — это быстрый микрожидкостный иммунофлуоресцентный анализ для использования с прибором LumiraDx для качественного обнаружения и дифференциации вирусных антигенов гриппа типа A, гриппа типа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV). Тест не предназначен для обнаружения антигенов гриппа С. В анализе LumiraDx Influenza A/B + RSV используются мазки из носа или образцы мазков из носоглотки, взятые у пациентов с симптомами.

В этом исследовании примут участие около 2000 человек. Требуется 120 положительных на грипп А, 120 положительных на грипп В и 120 положительных на РСВ образцов, а также не менее 120 отрицательных на грипп образцов и 120 отрицательных на РСВ образцов, представляющих четыре (4) возрастные группы: ≤ 5 лет, от 6 до 21 года, от 22 до 59 лет и ≥ 60 лет. В зависимости от распространенности гриппа А, гриппа В или РСВ потребуется собрать значительно большее количество общих образцов, чтобы получить необходимое количество положительных результатов. Для дополнения набора данных можно использовать хранящиеся в банках образцы.

Цели этого клинического исследования двояки:

  • Оцените эффективность теста LumiraDx Influenza A/B + RSV в обнаружении и дифференциации гриппа A, гриппа B и RSV в свежих образцах мазков из носа или носоглотки от пациентов с признаками и симптомами гриппа или RSV-подобного заболевания по сравнению с тестом Сравнительный метод, одобренный FDA.
  • Оцените эффективность теста LumiraDx Influenza A/B + RSV, когда тест проводится нелабораторными пользователями в точках оказания медицинской помощи (POC), представляющих центры, которые проводят тестирование в соответствии с сертификатом отказа CLIA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Рекрутинг
        • MedHelp Urgent Care
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • Access Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Рекрутинг
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • ImmunoE Health and Research
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Рекрутинг
        • Complete Family Care Research
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • Рекрутинг
        • ImmunoE Health and Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Accel-West Volusia Pediatrics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Рекрутинг
        • Nona Pediatric Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Рекрутинг
        • New Medical
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Соединенные Штаты, 21108
        • Рекрутинг
        • Gvozden Pediatrics
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08527
        • Рекрутинг
        • Kent Plaza Pediatrics
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore UMC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Рекрутинг
        • Southwest Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Ardmore Family Practice
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Рекрутинг
        • Lisa Connery MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Рекрутинг
        • Family Medical Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • North Texas Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Рекрутинг
        • Pediatric Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Рекрутинг
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Рекрутинг
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может быть любого возраста и любого пола.
  • Предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должна свидетельствовать о гриппе и/или RSV во время исследовательского визита. Для участия в исследовании субъект должен иметь два (2) или более из следующих признаков и симптомов: заложенность или насморк, чихание, кашель, боль в горле, одышка (затрудненное, затрудненное дыхание), свистящее дыхание, утомляемость, слабость и/или недомогание, артралгия. (боль в суставах), миалгия (боль в глубоких мышцах), анорексия, рвота, диарея или головная боль. Появление этих симптомов не должно начинаться более чем за четыре (4) дня до включения в исследование.
  • Субъект должен иметь лихорадку 100,0 ° F или выше с началом лихорадки в течение последних трех (3) дней и / или присутствовать во время посещения. Лихорадку можно сообщить или измерить во время посещения. Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны сообщать о наличии у них лихорадки, но для включения количественные измерения не требуются.

Критерий исключения:

  • Субъект прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования ухода во время этого исследовательского визита.
  • Субъект проходит курс лечения в настоящее время и/или в течение последних 14 дней до визита в рамках исследования ингаляционной противогриппозной вакциной (FluMist®) или противовирусными препаратами, которые могут включать, помимо прочего, амантадин (Symmetrel®), римантадин (Flumadine ®), занамивир (Relenza®), осельтамивир (Tamiflu®) или балоксавир марбоксил (Xofluza™).
  • Субъект проходит курс лечения в настоящее время или проходил лечение в течение последних 14 дней после исследовательского визита препаратами, связанными с RSV, которые могут включать, помимо прочего, рибавирин (виразол), RSV-IGIV (RespiGam) или паливизумаб (Synagis).
  • Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазок из носа
Мазок из носа у субъектов с признаками и симптомами гриппа и/или РСВ-подобного заболевания
Диагностический тест: Тампон
Образцы мазков для диагностического теста
Экспериментальный: Мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки у субъектов с признаками и симптомами гриппа и/или РСВ-подобного заболевания
Диагностический тест: Тампон
Образцы мазков для диагностического теста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности медицинскими работниками
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените эффективность теста LumiraDx Influenza A/B + RSV в обнаружении и дифференциации гриппа A, гриппа B и RSV в свежих образцах мазков из носа или носоглотки от пациентов с признаками и симптомами гриппа или RSV-подобного заболевания по сравнению с тестом Сравнительный метод, одобренный FDA.
4 месяца
Оценка производительности нелабораторными пользователями
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените эффективность теста LumiraDx Influenza A/B + RSV, когда тест проводится нелабораторными пользователями в точках оказания медицинской помощи (POC), представляющих центры, которые проводят тестирование в соответствии с сертификатом отказа CLIA.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LumiraDx UK Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-CLIN-PROT-00015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Тампон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться