Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til LumiraDx Influenza A/B + RSV-testen på POC-teststeder (INSPIRE)

10. mars 2023 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

En multisenterstudie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDx Influenza A/B + RSV-testen på Point of Care-teststeder

En multisenterstudie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDx Influenza A/B + RSV-testen på Point of Care-teststeder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LumiraDx Influenza A/B + RSV Test er en rask mikrofluidisk immunfluorescensanalyse for bruk med LumiraDx-instrumentet for kvalitativ påvisning og differensiering av influensa type A, influensa type B og respiratorisk syncytialvirus (RSV) virale antigener. Testen er ikke ment å oppdage influensa C-antigener. LumiraDx Influenza A/B + RSV-analysen bruker neseprøver eller nasofaryngeale vattpinneprøver, tatt fra symptomatiske pasienter.

Omtrent 2000 personer vil bli registrert i denne studien. Det kreves 120 influensa A positive, 120 influensa B positive og 120 RSV positive prøver, i tillegg til minst 120 prøver negative for influensa og 120 negative RSV prøver, som representerer fire (4) aldersgrupper: ≤ 5 år, 6 til 21 år, 22 til 59 år, og ≥ 60 år. Avhengig av prevalensen av influensa A, influensa B eller RSV, vil det være nødvendig å samle inn et betydelig høyere antall totalprøver for å få det nødvendige antallet positive. Bankede prøver kan brukes som supplement til datasettet.

Målene for denne kliniske studien er todelt:

  • Evaluer ytelsen til LumiraDx influensa A/B + RSV-testen for å oppdage og differensiere influensa A, influensa B og RSV i ferske nese- eller nasofaryngeale vattpinneprøver fra pasienter med tegn og symptomer på influensa og/eller RSV-lignende sykdom, sammenlignet med en FDA-godkjent sammenlignende metode.
  • Evaluer LumiraDx Influenza A/B + RSV-testytelse når testen kjøres av ikke-laboratoriebrukere på steder med behandlingspunkt (POC) som er representativt for nettsteder som utfører testing under et CLIA-sertifikat om frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Rekruttering
        • MedHelp Urgent Care
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • Access Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Rekruttering
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • ImmunoE Health and Research
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Rekruttering
        • Complete Family Care Research
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • Rekruttering
        • ImmunoE Health and Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel-West Volusia Pediatrics
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Rekruttering
        • Nona Pediatric Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Rekruttering
        • New Medical
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Forente stater, 21108
        • Rekruttering
        • Gvozden Pediatrics
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Forente stater, 08527
        • Rekruttering
        • Kent Plaza Pediatrics
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore UMC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Rekruttering
        • Southwest Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Ardmore Family Practice
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Rekruttering
        • Lisa Connery MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Rekruttering
        • Family Medical Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • North Texas Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Rekruttering
        • Pediatric Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Rekruttering
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet kan være av alle aldre og begge kjønn.
  • Foreløpig vurdering av emnet av etterforskeren/designeren bør tyde på influensa og/eller RSV på tidspunktet for studiebesøket. Forsøkspersonen må vise to (2) eller flere av følgende tegn og symptomer for å være kvalifisert: tett eller rennende nese, nysing, hoste, sår hals, dyspné (anstrengt, vanskelig å puste), hvesing, tretthet, svakhet og/eller ubehag, artralgi (leddsmerter), myalgi (dype muskelsmerter), anoreksi, oppkast, diaré eller hodepine. Utbruddet av disse symptomene må ikke ha begynt mer enn fire (4) dager før studieregistrering.
  • Pasienten må ha feber på 100,0 °F eller høyere med feberstart innen de siste tre (3) dagene og/eller tilstede på tidspunktet for besøket. Feber kan rapporteres eller tas ved besøk. Forsøkspersoner 18 år og eldre må rapportere å ha feber, men en kvantitativ rapportert måling er ikke nødvendig for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandlingstesting under dette studiebesøket.
  • Forsøkspersonen gjennomgår behandling for øyeblikket og/eller innen de siste 14 dagene etter studiebesøket med en inhalert influensavaksine (FluMist®) eller antiviral medisin, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine) ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), eller Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Pasienten gjennomgår behandling for øyeblikket eller hadde gjennomgått i løpet av de siste 14 dagene etter studiebesøket med RSV-relatert medisin som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) eller palivizumab (Synagis).
  • Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
  • Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal vattpinne
Neseprøve fra personer med tegn og symptomer på influensa og/eller RSV-lignende sykdom
Diagnostisk test: Vaskepinne
Vaskeprøver for diagnostisk test
Eksperimentell: Nasofaryngeal vattpinne
Nasofaryngeal vattpinne fra personer med tegn og symptomer på influensa og/eller RSV-lignende sykdom
Diagnostisk test: Vaskepinne
Vaskeprøver for diagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering av helsepersonell
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer ytelsen til LumiraDx influensa A/B + RSV-testen for å oppdage og differensiere influensa A, influensa B og RSV i ferske nese- eller nasofaryngeale vattpinneprøver fra pasienter med tegn og symptomer på influensa og/eller RSV-lignende sykdom, sammenlignet med en FDA-godkjent sammenlignende metode.
4 måneder
Ytelsesevaluering av ikke-laboratoriebrukere
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer LumiraDx Influenza A/B + RSV-testytelse når testen kjøres av ikke-laboratoriebrukere på steder med behandlingspunkt (POC) som er representativt for nettsteder som utfører testing under et CLIA-sertifikat om frafall.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CLIN-PROT-00015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Vaskepinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere