Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti testu LumiraDx na chřipku A/B + RSV na testovacích místech POC (INSPIRE)

10. března 2023 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti testu LumiraDx na chřipku A/B + RSV na testovacích místech Point of Care

Multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti testu LumiraDx na chřipku A/B + RSV na testovacích místech Point of Care

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test LumiraDx Influenza A/B + RSV je rychlý mikrofluidní imunofluorescenční test pro použití s ​​přístrojem LumiraDx pro kvalitativní detekci a diferenciaci virových antigenů chřipky typu A, chřipky typu B a respiračního syncyciálního viru (RSV). Test není určen k detekci antigenů chřipky C. Test LumiraDx Influenza A/B + RSV používá výtěry z nosu nebo výtěry z nosohltanu odebrané od symptomatických pacientů.

Do této studie bude zapsáno přibližně 2000 subjektů. Vyžaduje se 120 pozitivních vzorků na chřipku A, 120 pozitivních vzorků na chřipku B a 120 pozitivních vzorků na RSV, kromě nejméně 120 vzorků negativních na chřipku a 120 negativních vzorků RSV, což představuje čtyři (4) věkové skupiny: ≤ 5 let, 6 až 21 let, 22 až 59 let a ≥ 60 let. V závislosti na prevalenci chřipky A, chřipky B nebo RSV bude nutné odebrat výrazně vyšší počet celkových vzorků pro získání požadovaného počtu pozitivních. K doplnění souboru dat lze použít uložené vzorky.

Cíle této klinické studie jsou dvojí:

  • Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx Influenza A/B + RSV Test při detekci a rozlišení chřipky A, chřipky B a RSV v čerstvých vzorcích nosních nebo nosohltanových výtěrů od pacientů se známkami a příznaky chřipky nebo onemocnění podobného RSV ve srovnání s Srovnávací metoda schválená FDA.
  • Vyhodnoťte výkon testu LumiraDx Influenza A/B + RSV, když test provádějí nelaboratorní uživatelé v místech péče (POC) reprezentujících místa, která provádějí testování na základě certifikátu CLIA o zproštění povinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Nábor
        • MedHelp Urgent Care
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • Access Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Nábor
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • ImmunoE Health and Research
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Nábor
        • Complete Family Care Research
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Nábor
        • ImmunoE Health and Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel-West Volusia Pediatrics
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Nábor
        • Nona Pediatric Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Nábor
        • New Medical
    • Maryland
      • Millersville, Maryland, Spojené státy, 21108
        • Nábor
        • Gvozden Pediatrics
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08527
        • Nábor
        • Kent Plaza Pediatrics
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore UMC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Southwest Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Ardmore Family Practice
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Nábor
        • Lisa Connery MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Nábor
        • Family Medical Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • North Texas Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Pediatric Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Nábor
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Nábor
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může být jakéhokoli věku a jakéhokoli pohlaví.
  • Předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/navrhovanou osobou by mělo naznačovat chřipku a/nebo RSV v době studijní návštěvy. Subjekt musí vykazovat dva (2) nebo více z následujících příznaků a symptomů pro způsobilost: ucpaný nos nebo rýma, kýchání, kašel, bolest v krku, dušnost (namáhavé, obtížné dýchání), sípání, únava, slabost a/nebo malátnost, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolesti hlubokých svalů), anorexie, zvracení, průjem nebo bolest hlavy. Nástup těchto příznaků nesmí začít více než čtyři (4) dny před zařazením do studie.
  • Subjekt musí mít horečku 100,0 °F nebo vyšší s nástupem horečky během posledních tří (3) dnů a/nebo přítomnou v době návštěvy. Horečka může být hlášena nebo přijata v době návštěvy. Subjekty ve věku 18 let a starší musí hlásit horečku, ale kvantitativní uváděné měření není pro zařazení nutné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil během této studijní návštěvy výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče.
  • Subjekt podstupuje léčbu v současné době a/nebo během posledních 14 dnů od studijní návštěvy inhalační vakcínou proti chřipce (FluMist®) nebo antivirovým lékem, který může zahrnovat, ale není omezen na Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) nebo Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Subjekt v současné době podstupuje léčbu nebo podstoupil během posledních 14 dnů od studijní návštěvy léčbu související s RSV, která může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, Ribavirin (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) nebo palivizumab (Synagis).
  • Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  • Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výtěr z nosu
Výtěr z nosu od subjektů se známkami a příznaky chřipky a/nebo onemocnění podobného RSV
Diagnostický test: Tampon
Odeberte vzorky pro diagnostický test
Experimentální: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu od subjektů se známkami a příznaky chřipky a/nebo onemocnění podobného RSV
Diagnostický test: Tampon
Odeberte vzorky pro diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu zdravotníky
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx Influenza A/B + RSV Test při detekci a rozlišení chřipky A, chřipky B a RSV v čerstvých vzorcích nosních nebo nosohltanových výtěrů od pacientů se známkami a příznaky chřipky nebo onemocnění podobného RSV ve srovnání s Srovnávací metoda schválená FDA.
4 měsíce
Hodnocení výkonu nelaboratorními uživateli
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoťte výkon testu LumiraDx Influenza A/B + RSV, když test provádějí nelaboratorní uživatelé v místech péče (POC) reprezentujících místa, která provádějí testování na základě certifikátu CLIA o zproštění povinnosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Tampon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit