使用吡咯替尼、表柔比星和环磷酰胺进行新辅助化疗,然后使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗 HER-2+ 乳腺癌
2026年1月5日 更新者:Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital
使用吡咯替尼、表柔比星和环磷酰胺进行新辅助化疗,然后使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗 HER2+ 乳腺癌:一项多中心、随机、开放标签、平行组对照试验
这是一项前瞻性、开放标签、平行对照研究,旨在评估新辅助吡咯替尼在 HER2+ 乳腺癌患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
113
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 首次接受治疗的年龄≥18岁且≤65岁的女性乳腺癌患者;
- 病理证实HER2阳性浸润性乳腺癌(定义为免疫组化评分>10%免疫反应细胞为3+或原位杂交结果显示HER2基因扩增),无论激素受体状态(ER和PR);
- 根据2019 CSCO BC指南:当HER-2阳性作为乳腺癌术前新辅助治疗标准时,肿瘤大于2cm;
- 东部肿瘤协作组(ECOG)身体状态评分≤1;
- 主要脏器功能水平必须满足以下要求: 1)血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L;中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数 (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2)血液生化:总胆红素(TBIL)≤1.5正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 1.5 × ULN;碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN;尿素氮 (BUN) 和肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3)心脏彩超:左心室射血分数(LVEF)≥55%;
- 育龄妇女,随机分组前7天血清妊娠试验阴性,并愿意在试验期间和末次给药试验药物后8周内采用适当的方法;
- 参与研究的志愿者;提供书面知情同意书;依从性好,随访期间愿意配合。
排除标准:
- 已知对吡咯替尼或其任何成分过敏史;
- 既往接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗(已治愈的宫颈原位癌和基底细胞癌除外);
- 患者在4周内接受过无乳腺癌大手术且未完全康复;
- 不能吞服药片、肠梗阻或胃肠道吸收功能障碍的受试者;
- 患有严重心脏病或不适而无法治疗的患者;
- 患者患有精神疾病或滥用精神药物不能配合的;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 距离最后一次临床试验不到 4 周;
- 同时参加其他临床试验的患者
- 研究人员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:实验组
患者将接受试验药物(吡咯替尼)联合表柔比星和环磷酰胺治疗,随后接受紫杉烷类和曲妥珠单抗联合吡咯替尼治疗
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从研究的第一天起,每天一次连续口服 400 毫克
90mg/m^2 d1 iv Q2W 4 个周期
600 mg/m^2 d1 iv Q2W 4 个周期
白蛋白紫杉醇(125mg/m2 d1、8 iv Q3W for 4 Cycles)/多西他赛(100mg/m2 d1 iv Q3W for 4 Cycles)
首周期为8 mg/kg的负荷剂量,随后为6 mg/kg。
静脉注射,每3周一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TPCR
大体时间:手术后立即
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它被定义为在新辅助治疗和手术后,在所有同侧淋巴结样本中染色的乳腺癌标本中没有残留的浸润性癌,并且在所有同侧淋巴结样本中均无癌症转移。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率(ORR)
大体时间:2年
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测量稳定疾病的基线
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2年
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无病生存 (DFS) 基线到任何原因引起的复发或死亡的测量日期
大体时间:3年
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任何原因引起的复发或死亡的测量日期的基线
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3年
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病理完全缓解
大体时间:手术后立即
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新辅助化疗及手术后,乳房未发现任何浸润性癌症
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手术后立即
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不良事件发生率
大体时间:1年
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根据CTCAE 5.0评估化疗不良事件的性质、发生率和严重程度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRHB-CB001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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