Неоадъювантная химиотерапия пиротинибом, эпирубицином и циклофосфамидом с последующим применением таксанов и трастузумаба при раке молочной железы HER-2+

Критерии включения:

1. Пациентки с раком молочной железы в возрасте >= 18 лет и <= 65 лет, получившие первое лечение;
2. Патологически подтвержденный HER2-положительный инвазивный рак молочной железы (который определяется как иммуногистохимическая оценка > 10% иммунореактивных клеток, имеющих 3+, или результаты гибридизации in situ, показывающие амплификацию гена HER2), независимо от статуса гормональных рецепторов (ER и PR)；
3. Согласно рекомендациям CSCO BC от 2019 г.: когда HER-2-положительный используется в качестве стандарта предоперационной неоадъювантной терапии рака молочной железы, опухоль превышает 2 см；
4. Восточная совместная группа по опухолям (ECOG) имеет оценку физического состояния ≤1；
5. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям: 1) рутинный анализ крови: гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥ 90 × 10^9/л; 2) Биохимия крови: Билирубин общий (ОБИЛ) ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН; азот мочевины (АМК) и креатинин (Кр) ≤ 1,5 × ВГН; 3) Ультразвуковое исследование цвета сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%;
6. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность за 7 дней до рандомизации и готовые использовать соответствующие методы во время исследования и в течение 8 недель после последнего введения тестируемого препарата;
7. Доброволец для участия в исследовании; предоставление письменного информированного согласия; хорошее соблюдение и желание сотрудничать во время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Известная история гиперчувствительности к пиротинибу или любому из его компонентов;
2. Пациенты ранее получали противоопухолевое лечение или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли (за исключением карциномы шейки матки in situ и базально-клеточной карциномы, которые были вылечены);
3. Пациенты перенесли обширную операцию без рака молочной железы в течение 4 недель и полностью не выздоровели;
4. Субъекты, которые не могут глотать таблетки, имеют кишечную непроходимость или дисфункцию всасывания в желудочно-кишечном тракте;
5. Пациенты с тяжелой болезнью сердца или дискомфортом, которые не поддаются лечению;
6. пациент страдает психическим заболеванием или злоупотребляет психотропными веществами и не может сотрудничать;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования;
9. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях одновременно
10. Исследователи считают нецелесообразным.