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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290793
Neoadjuvante Chemotherapie mit Pyrotinib, Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen und Trastuzumab bei HER-2+-Brustkrebs
27. Februar 2020 aktualisiert von: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Neoadjuvante Chemotherapie mit Pyrotinib, Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen und Trastuzumab bei HER2+Brustkrebs: eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie
Dies ist eine prospektive, offene, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pyrotinib bei HER2+-Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: YUNJIANG LIU, PHD.
- Telefonnummer: 86095588
- E-Mail: lyj818326@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von >= 18 Jahren und <= 65 Jahren, die eine Erstbehandlung erhielten;
- Pathologisch bestätigter HER2-positiver invasiver Brustkrebs (definiert als immunhistochemischer Score von > 10 % immunreaktiver Zellen mit 3+ oder In-situ-Hybridisierungsergebnisse, die eine HER2-Genamplifikation zeigen), unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (ER und PR);
- Gemäß den CSCO BC-Richtlinien von 2019: Wenn HER-2-positiv als Standard für die präoperative neoadjuvante Therapie von Brustkrebs verwendet wird, ist der Tumor größer als 2 cm;
- Die Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) hat einen körperlichen Statuswert von ≤1;
- Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen: 1) Blut-Routinetest: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Herzfarbultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
- Frauen im gebärfähigen Alter, deren Serumschwangerschaftstest 7 Tage vor der Randomisierung negativ war und die bereit waren, während des Versuchs und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Methoden anzuwenden;
- Ein Freiwilliger, der an der Studie teilnimmt; Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung; gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte;
- Die Patienten haben zuvor eine Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie wegen eines bösartigen Tumors erhalten (mit Ausnahme von Zervixkarzinomen in situ und Basalzellkarzinomen, die geheilt wurden).
- Die Patientinnen wurden innerhalb von 4 Wochen einer größeren brustkrebsfreien Operation unterzogen und haben sich noch nicht vollständig erholt;
- Personen, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, einen Darmverschluss oder eine Funktionsstörung der Magen-Darm-Resorption haben;
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Herzbeschwerden, die nicht behandelt werden können;
- Der Patient leidet unter einer psychischen Erkrankung oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen und kann nicht mitarbeiten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Die Forscher halten es für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten das Testmedikament (Pyrotinib) in Kombination mit Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen und Trastuzumab
|
400 mg werden ab dem ersten Tag der Studie einmal täglich kontinuierlich oral verabreicht
90 mg/m² d1 iv Q2W für 4 Zyklen
600 mg/m² d1 iv Q2W für 4 Zyklen
Albumin Paclitaxel (125 mg/m2 d1、8 iv Q3W für 4 Zyklen)/Docetaxel (100 mg/m2 d1 iv Q3W für 4 Zyklen)
Der erste Zyklus besteht aus einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg.
Iv Q3W für 1 Jahr
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen und Trastuzumab
|
90 mg/m² d1 iv Q2W für 4 Zyklen
600 mg/m² d1 iv Q2W für 4 Zyklen
Albumin Paclitaxel (125 mg/m2 d1、8 iv Q3W für 4 Zyklen)/Docetaxel (100 mg/m2 d1 iv Q3W für 4 Zyklen)
Der erste Zyklus besteht aus einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg.
Iv Q3W für 1 Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
pathologische vollständige Reaktion
|
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ausgangswert bis zur gemessenen stabilen Erkrankung
|
2 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Basislinie für das Eintreten eines Ereignisses
|
3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS) Ausgangswert bis zum gemessenen Datum des Wiederauftretens oder Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ausgangswert bis zum gemessenen Datum des Wiederauftretens oder Todes jeglicher Ursache
|
3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Taxan
Andere Studien-ID-Nummern
- HRHB-CB001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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