Quimioterapia Neoadjuvante com Pirotinibe, Epirubicina e Ciclofosfamida Seguida de Taxanos e Trastuzumabe para Câncer de Mama HER-2+

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama do sexo feminino com idade >= 18 anos e <= 65 anos que receberam o primeiro tratamento；
2. Câncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado patologicamente (que é definido como a pontuação imuno-histoquímica de > 10% de células imunorreativas sendo 3+ ou resultados de hibridização in situ mostrando amplificação do gene HER2), independentemente do status do receptor hormonal (ER e PR)；
3. De acordo com as diretrizes CSCO BC de 2019: Quando HER-2 positivo é usado como padrão para terapia neoadjuvante pré-operatória para câncer de mama, o tumor é maior que 2 cm;
4. O Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) tem uma pontuação de estado físico de ≤1;
5. O nível funcional dos órgãos principais deve atender aos seguintes requisitos: 1) exame de sangue de rotina: hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Bioquímica do sangue: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN; Azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN; 3) Ultrassonografia do coração: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%;
6. Mulheres em idade reprodutiva, com teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes da randomização e dispostas a usar métodos apropriados durante o estudo e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento em teste;
7. Um voluntário para participar do estudo; fornecimento de consentimento informado por escrito; boa adesão e disposição para cooperar durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade ao pirotinibe ou a qualquer um de seus componentes;
2. Os pacientes receberam previamente tratamento antitumoral ou radioterapia para qualquer tumor maligno (exceto para carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular que foram curados);
3. As pacientes foram submetidas a grandes cirurgias livres de câncer de mama em 4 semanas e não se recuperaram totalmente;
4. Indivíduos incapazes de engolir comprimidos, obstrução intestinal ou disfunção da absorção gastrointestinal;
5. Pacientes com doença cardíaca grave ou desconforto que não podem ser tratados;
6. O paciente sofre de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas e não pode cooperar;
7. Mulheres grávidas ou lactantes;
8. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
9. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
10. Os pesquisadores acham inadequado.