Neoadjuvantní chemoterapie s pyrotinibem, epirubicinem a cyklofosfamidem následovaná taxany a trastuzumabem pro HER-2+ karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s rakovinou prsu ve věku >= 18 let a <= 65 let, které dostaly první léčbu；
2. Patologicky potvrzený HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu (který je definován jako imunohistochemické skóre > 10 % imunoreaktivních buněk, které jsou 3+ nebo výsledky in situ hybridizace ukazující amplifikaci genu HER2)）））, bez ohledu na stav hormonálního receptoru (ER a PR)；
3. Podle pokynů CSCO BC z roku 2019: Když se HER-2 pozitivní používá jako standard pro předoperační neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu, je nádor větší než 2 cm；
4. Skupina Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) má skóre fyzického stavu ≤1；
5. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: 1) rutinní krevní test: hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; 2) Biochemie krve: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; Močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Ultrazvuk barvy srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
6. Ženy v plodném věku, s negativním testem na sérový těhotenský test 7 dní před randomizací a ochotné použít vhodné metody během studie a do 8 týdnů po posledním podání testovaného léku;
7. Dobrovolník k účasti na studii; poskytnutí písemného informovaného souhlasu; dobré dodržování a ochota spolupracovat během sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na pyrotinib nebo kteroukoli jeho složku;
2. Pacienti již dříve podstoupili protinádorovou léčbu nebo radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor (kromě karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu, které byly vyléčeny);
3. Pacientky podstoupily během 4 týdnů velkou operaci bez karcinomu prsu a zcela se nezhojily;
4. Jedinci, kteří nejsou schopni polykat tablety, střevní obstrukce nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce;
5. Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo dyskomfortem, kteří nemohou být léčeni;
6. Pacient trpí duševní chorobou nebo zneužíváním psychotropních látek a nemůže spolupracovat;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
9. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií
10. Vědci to považují za nevhodné.