Neoadjuvante chemotherapie met pyrotinib, epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door taxanen en trastuzumab voor HER-2+ borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke borstkankerpatiënten in de leeftijd van >= 18 jaar en <= 65 jaar die de eerste behandeling kregen;
2. Pathologisch bevestigde HER2-positieve invasieve borstkanker (gedefinieerd als de immunohistochemiescore van > 10% immunoreactieve cellen die 3+ zijn of in situ hybridisatieresultaten die HER2-genamplificatie laten zien), ongeacht de status van de hormoonreceptor (ER en PR);
3. Volgens de CSCO BC-richtlijnen van 2019: Wanneer HER-2-positief wordt gebruikt als standaard voor preoperatieve neoadjuvante therapie voor borstkanker, is de tumor groter dan 2 cm;
4. De Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) heeft een fysieke statusscore van ≤1;
5. Het functionele niveau van de hoofdorganen moet aan de volgende vereisten voldoen: 1) routinematige bloedtest: hemoglobine (Hb) ≥ 90g/L; Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 bovengrens van de normale waarde (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; Ureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Hartkleuren-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatief getest op serumzwangerschapstest 7 dagen vóór randomisatie, en bereid om geschikte methoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 8 weken na de laatste toediening van het testgeneesmiddel;
7. Een vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek; verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming; goede naleving en bereidheid om mee te werken tijdens de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor pyrotinib of een van de componenten;
2. Patiënten hebben eerder een antitumorbehandeling of bestralingstherapie ondergaan voor een kwaadaardige tumor (behalve voor cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom die zijn genezen);
3. Patiënten ondergingen binnen 4 weken een grote borstkankervrije operatie en zijn nog niet volledig hersteld;
4. Onderwerpen die geen tabletten kunnen slikken, darmobstructie of disfunctie van gastro-intestinale absorptie;
5. Patiënten met een ernstige hartaandoening of ongemak die niet kunnen worden behandeld;
6. De patiënt lijdt aan een psychische aandoening of misbruik van psychotrope middelen en kan niet meewerken;
7. Zwangere of zogende vrouwen;
8. Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef;
9. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken
10. Ongepast vinden de onderzoekers.