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HER-2+ 유방암에 대한 파이로티닙, 에피루비신 및 시클로포스파미드와 탁산 및 트라스투주맙을 사용한 선행 화학 요법

2026년 1월 5일 업데이트: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

HER2+유방암에 대한 Pyrotinib, Epirubicin 및 Cyclophosphamide에 이어 Taxanes 및 Trastuzumab을 사용한 선행 화학 요법: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 통제 시험

이것은 HER2+ 유방암 환자에서 네오아쥬반트 파이로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 평행 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

113

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 여성 유방암 환자로서 최초 치료를 받은 자;
  2. 병리학적으로 확인된 HER2-양성 침윤성 유방암(이는 호르몬 수용체 상태(ER 및 PR)에 관계없이 3+ 또는 HER2 유전자 증폭을 나타내는 인 시튜 혼성화 결과인 > 10% 면역반응성 세포의 면역조직화학 점수로 정의됨);
  3. 2019 CSCO BC 가이드라인에 따르면 HER-2 양성이 유방암에 대한 수술 전 신보조 요법의 표준으로 사용되는 경우 종양이 2cm보다 큽니다.
  4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 ≤1입니다.
  5. 주요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 1) 혈액 정기 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3) 심장 색 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
  6. 가임기 여성, 무작위화 7일 전 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받았고 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 방법을 사용할 의향이 있는 여성;
  7. 연구에 참여하는 지원자 서면 동의서 제공; 잘 준수하고 후속 조치 동안 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. pyrotinib 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 병력
  2. 환자는 이전에 모든 악성 종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다(완치된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 세포 암종은 제외).
  3. 환자는 4주 이내에 유방암이 없는 주요 수술을 받았지만 완전히 회복되지 않았습니다.
  4. 정제를 삼킬 수 없거나 장폐색 또는 위장 흡수 장애가 있는 피험자;
  5. 치료할 수 없는 심한 심장질환 또는 불편감이 있는 환자
  6. 환자가 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용으로 고통받고 있으며 협조할 수 없습니다.
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
  9. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  10. 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험군
환자는 테스트 약물(Pyrotinib)을 Epirubicin 및 Cyclophosphamide와 병용 투여한 후 Taxanes 및 Trastuzumab과 Pyrotinib를 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 파이로티닙
연구 첫날부터 1일 1회 400mg을 지속적으로 경구 투여
의약품: 에피루비신
4주기 동안 90mg/m^2 d1 iv Q2W
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기 동안 600 mg/m^2 d1 iv Q2W
의약품: 탁산
알부민 파클리탁셀(4주기 동안 125mg/m2 d1, 8 iv Q3W)/도세탁셀(4주기 동안 100mg/m2 d1 iv Q3W)
생물학적: 트라스투주맙
첫 번째 사이클은 8 mg/kg의 로딩 용량으로 시작하며, 이후 6 mg/kg으로 진행됩니다. 3주마다 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPCR
기간: 수술 직후
그것은 헤 마톡 실린 및 에오신으로 염색 된 절제된 유방암 표본에서 잔류 침습성 암 시나마의 부재로 정의되며, 신 보조 요법 및 수술이 완료된 후 모든 동측 림프절 샘플에서 암 전이는 없다.
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
측정된 안정적인 질병에 대한 기준선
2 년
무병생존기간(DFS) 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 측정일까지의 기준선
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 측정 날짜까지의 기준
3 년
bpCR
기간: 수술 직후
신보조 화학요법과 수술 후, 유방에는 침윤성 암이 전혀 없었습니다
수술 직후
부작용 발생률
기간: 1년
CTCAE 5.0에 따른 화학요법 부작용의 성질, 발생률 및 심각도를 평가
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRHB-CB001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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